Střevní mikrobiom a léčba pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají imunoterapii
Pilotní studie proveditelnosti interakce mezi hostitelským střevním mikrobiomem a účinností léčby u pacientek s pokročilou nebo recidivující gynekologickou rakovinou, které dostávají imunoterapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo přijato 30 pacientek s diagnózou pokročilého nebo recidivujícího gynekologického karcinomu, které plánují podstoupit imunoterapii s inhibitorem kontrolního bodu v AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group. Pacienti budou vybráni 1-2 týdny před zahájením léčby a bude získán příslušný informovaný souhlas. Vzorky stolice; krev; Vzorky slin a vaginálních výtěrů budou účastníkům odebrány před prvním ošetřením, po čtyřech dávkách imunoterapie a znovu po dokončení imunoterapie (sledování). Tyto 4 vzorky biomarkerů projdou metatranskriptomickou analýzou, také známou jako RNAseq, metodou analýzy vzorků. Sekvenují se pouze molekuly RNA, zatímco DNA je degradována. pro analýzu bakteriální komunity. Tato zjištění pomohou navrhnout budoucí studii, která bude zkoumat roli střevního mikrobiomu v protinádorové imunitě a jeho vliv na léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu u pokročilého nebo recidivujícího gynekologického karcinomu. Dotazník frekvence jídla NHANES bude shromážděn před prvními ošetřeními účastníků.
Krátkodobým cílem této pilotní studie je získat předběžná data o střevním bakteriálním mikrobiomu pacientek s pokročilým nebo recidivujícím gynekologickým karcinomem. Dlouhodobým cílem této studie je začít chápat, jak se mění střevní mikrobiom u jednotlivého pacienta podstupujícího imunoterapii, odlišit se střevní mikrobiom u pacientů podstupujících imunoterapii a prozkoumat, zda střevní mikrobiom souvisí s odpovědí na imunoterapii rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonní číslo: 855 958 4663
- E-mail: studies@viome.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Toma, MS
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth Cancer Institute
-
Kontakt:
- Robert Holloway, MD
-
Kontakt:
- Jessica Chestnut
- Telefonní číslo: 407 303 2451
- E-mail: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Kontakt:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Kontakt:
- James Kendrick, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy > 18 let
- Pacientky s pokročilou nebo recidivující gynekologickou rakovinou ze skupiny AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Pacienti, u kterých byl nařízen režim imunoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní poskytnout vzorky stolice ve třech časových bodech
- Pacienti neschopní číst nebo rozumět informovanému souhlasu
Užívání léků, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom:
- Inhibitory protonové pumpy (PPI)
- metformin
- Antibiotika
- Laxativa
- Pacienti, kteří dostávají zkoumanou látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiomu pomocí analýzy biologických vzorků (vzorek stolice, krev, vaginální výtěr, výtěr z ústní sliznice).
Časové okno: ~2 roky
|
Měří se změny mezi podpisy genetických mikrobiomů u pacientek s pokročilou nebo recidivující gynekologickou rakovinou, které dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu.
|
~2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .