Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i leczenie pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących immunoterapię

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Viome

Pilotażowe studium wykonalności interakcji między mikrobiomem jelit gospodarza a skutecznością leczenia zaawansowanych lub nawracających pacjentów z rakiem ginekologicznym otrzymujących immunoterapię

Do tego badania zakwalifikowano 30 uczestniczek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem ginekologicznym. Kwalifikujący się uczestnicy następnie dostarczają próbkę kału, krew, wymaz z pochwy, wymaz z błony śluzowej jamy ustnej i otrzymują zalecenia żywieniowe dotyczące diety. Pobiera się dodatkowe próbki do analizy wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 30 pacjentek z rozpoznaniem zaawansowanego lub nawracającego raka ginekologicznego, które planują leczenie immunoterapią z inhibitorem punktu kontrolnego w AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group. Pacjenci będą rekrutowani na 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i uzyskana zostanie odpowiednia świadoma zgoda. Próbki kału; krew; próbki śliny i wymazy z pochwy zostaną pobrane od uczestniczek przed pierwszym zabiegiem, po czterech dawkach immunoterapii i ponownie po zakończeniu immunoterapii (kontynuacja). Te 4 próbki biomarkerów zostaną poddane analizie metatranskryptomicznej, znanej również jako RNAseq, metoda analizy próbek. Sekwencjonowane są tylko cząsteczki RNA, podczas gdy DNA ulega degradacji. do analizy społeczności bakteryjnej. Odkrycia te pomogą zaprojektować przyszłe badanie w celu zbadania roli mikrobiomu jelitowego w odporności przeciwnowotworowej i jego wpływu na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w przypadku zaawansowanego lub nawracającego raka ginekologicznego. Kwestionariusz Częstotliwości Żywności NHANES zostanie zebrany przed pierwszymi zabiegami uczestników.

Krótkoterminowymi celami tego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych danych na temat mikrobiomu bakteryjnego jelit pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem ginekologicznym. Długoterminowymi celami tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób mikrobiom jelitowy zmienia się u indywidualnego pacjenta poddawanego immunoterapii, mikrobiom jelitowy różni się u pacjentów poddawanych immunoterapii oraz zbadanie, czy mikrobiom jelitowy jest związany z odpowiedzią na immunoterapię raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Momchilo Vuyisich, PhD
  • Numer telefonu: 855 958 4663
  • E-mail: studies@viome.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ryan Toma, MS

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie McKenzie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Holloway, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Kendrick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem ginekologicznym otrzymujące immunoterapię z AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety > 18 lat
  • Pacjentki z zaawansowanym lub nawracającym rakiem ginekologicznym z AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
  • Pacjenci, u których zlecono schemat immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbek kału w trzech punktach czasowych
  • Pacjenci niezdolni do odczytania lub zrozumienia świadomej zgody

  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na mikrobiom jelitowy:

    • Inhibitory pompy protonowej (PPI)
    • Metformina
    • Antybiotyki
    • środki przeczyszczające
  • Pacjenci otrzymujący środek badany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu poprzez analizę próbek biologicznych (próbka kału, krew, wymaz z pochwy, wymaz z błony śluzowej jamy ustnej).
Ramy czasowe: ~2 lata
Mierzone są zmiany między sygnaturami mikrobiomu genetycznego pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem ginekologicznym, które otrzymują inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
~2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viome

Współpracownicy

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj