AlcoTail - カスタマイズされた介入の実装

介入プロトコルの実施前に研究に参加した患者は対照群に割り当てられます。 これらの患者は現在の手順に従って急性期医療を受けることになる。 介入プロトコルの実施後に研究に参加した患者は、症例グループに割り当てられます。 急性期医療に加えて、これらの患者は、アルコール使用障害識別検査 (AUDIT-C) を使用して、有害なアルコール摂取の有無を定期的に検査されます。 スコアが 4 ポイント（男性）/ 3 ポイント（女性）未満の患者には介入は行われません。 4～6点（男性）/ 3～5点（女性）のスコアを獲得した患者には、摂取によって起こり得る有害な影響について通知され、摂取量を減らすようアドバイスされます。 > 6 ポイント (男性) > 5 ポイント (女性) のスコアを獲得した患者から血液サンプルが収集され、関連するバイオマーカーについて分析されます。 これらは、アルコール離脱重症度予測スケール (PAWSS) を使用してさらに評価されます。 振戦せん妄を発症するリスクのある患者は、臨床研究所離脱評価（CIWA-Ar）手順に従って治療され、専門のアルコール依存症治療に紹介されます。 向精神薬を処方されている症例グループの患者も、血清サンプル中の薬物濃度の薬理学的評価によって定期的に評価されます。 処方された用量と血清濃度が異なる場合や、処方された薬以外の薬剤が見つかった場合には、処方に従って薬を使用するか、処方量を変更するよう患者にアドバイスします。 必要に応じて、患者は専門の薬物中毒治療に紹介されます。

患者はオスロ大学病院、ロヴィセンベルク・ディアコナーレ病院（オスロ）、聖オラフ病院（トロンハイム）の３つの病院から募集される。 募集期間は対照群で約 4 か月、症例群で約 4 か月で、3 つの病院の過去の入院数に基づいて推定すると、各グループの患者数は約 2,500 人になります。

この研究では、さまざまな病棟に入院した適格な患者に研究担当者がアプローチします。 担当者は患者に研究に関する情報を書面および口頭で提供し、研究への参加に同意した患者は書面による同意書に署名します。 ベースラインデータは、対照群および症例群に含まれるすべての患者について記録されます。 これらのデータには次のものが含まれます。

• 過去 12 か月のアルコール使用、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-4)
• アルコール摂取は24時間継続し、
• 過去 12 か月間のアルコール、向精神薬および/または違法薬物の使用に関する変化段階のアンケート、
• 過去 12 か月間の向精神薬の非処方箋使用
• 薬物使用障害識別テスト (DUDIT)
• 向精神薬または違法薬物に関する変化段階アンケート
• 症状チェックリスト (SCL-5)
• ルーチンの診断検査に使用される残りの血液サンプルは収集され、エタノール、ホスファチジルエタノール (PEth; 過去 3 週間のアルコール使用のバイオマーカー)、ジアゼパム、N-デスメチルジアゼパム、クロナゼパム、オキサゼパム、ニトラゼパム、アルプラゾラム、ゾピクロン、ゾルピデム、モルヒネについて分析されます。 、コデイン、オキシコドン、ブプレノルフィン、メタドン、トラマドール、アンフェタミン、メタンフェタミン、エクスタシー (MDMA)、THC、コカイン、ベンゾイルエクゴニン。
• 症例グループの患者は、組み入れから 2 か月後に PEth 分析のために新しい血液サンプルを提出するよう求められます。
• 12 か月後、ベースライン データは患者日誌の次のデータと結合されます: 入院日時、ベッド後および集中治療に費やした日数と時間、以前の入院回数、退院時の ICD-10 診断、レベルケアの度合い、AUDIT-C スコア、血中エタノールおよび PEth 濃度、血清中の向精神薬濃度、CIWA-Ar、グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア、病院での最初のトリアージ、入院時の薬効曲線、婚姻状況、雇用状況、ケア18歳未満の子供のステータス。 データはさまざまなレジストリ データにも結合されます。ノルウェー患者登録: 入院前 5 年間の専門医療サービスへの入院数、入院前 5 年間以内の ICD-10 による主要診断による治療数、入院後 5 年間以内の学際的な専門治療を受けた入院数, 入学後5年以内の入学者数。社会保障データベース: 入学時および 1 年後のパフォーマンス状況。ノルウェー医療償還管理・支払い (KUHR) データベースとノルウェー一次医療登録: 入院前 5 年間と入院後 5 年間の在宅看護や老人ホームなどの施設および他の一次医療サービスの患者の利用、概要薬物使用の診断。ノルウェー処方箋登録: 入院の 5 年前と入院後 5 年間に処方された薬。死因登録簿：入院後5年以内の死因。

ベースライン（アンケートおよび血液サンプル分析）からのデータベース、患者日誌データ、および含まれる各患者から収集されたさまざまな登録データは、匿名化処理されます。 アンケートはオンライン形式 (「Nettskjema」) で行われ、データはオスロ大学が提供する機密データサービス (ノルウェー語の短縮形「TSD」) と呼ばれる安全なデータベースに直接送信されます。

最終的なデータベースでは、変数に欠損値があると、その患者が統計分析から除外されます (欠損値のある変数が特定の分析の一部である場合)。 統計分析には次のものが含まれます。

アルコール介入の場合:

• ベースライン測定を制御するには、反復測定の複数のモデルを使用して、介入群と​​対照群の間で予想される差異を評価します。 連続アウトカム (入院数と GP 来院数) については線形混合モデルが適合され、バイナリアウトカムについてはログ リンクまたはポアソン リンク関数を使用したモデルが使用されます。

向精神薬による介入の場合:

• 反復測定に対する複数の混合効果モデルが適合されます。 3 つの異なる施設はランダム効果として入力され、患者の年齢と性別として選択された共変量は固定効果としてモデル化されます。 連続的な結果 (血清濃度) は線形混合モデルを使用して分析されますが、結果が 2 値である処方の変更は、対数または Poission リンク関数を備えた混合モデルを使用してモデル化されます。 結果は、効果の大きさ (線形モデルの場合) または二値成果モデルの相対リスク (RR) として表されます。