AlcoTail - Implementatie van interventies op maat

Patiënten die vóór de implementatie van de interventieprotocollen in het onderzoek waren opgenomen, zullen worden toegewezen aan de controlegroep. Deze patiënten krijgen acute medische zorg volgens de huidige procedures. Patiënten die in de studie zijn opgenomen na implementatie van interventieprotocollen zullen worden toegewezen aan de casusgroep. Naast acute medische zorg zullen deze patiënten routinematig worden gescreend op schadelijk alcoholgebruik met behulp van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). Patiënten die < 4 punten (mannen) / 3 punten (vrouwen) scoren, krijgen geen interventie. Patiënten die 4-6 punten (mannen) / 3-5 punten (vrouwen) scoren, worden geïnformeerd over de mogelijke schadelijke effecten van hun consumptie en krijgen het advies om hun consumptie te verminderen. Van patiënten die > 6 punten (mannen) > 5 punten (vrouwen) scoren, wordt een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd op relevante biomarkers. Ze zullen verder worden geëvalueerd met behulp van de Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS). Patiënten die het risico lopen delirium tremens te ontwikkelen, zullen worden behandeld volgens de procedures van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling (CIWA-Ar) en worden doorverwezen naar een gespecialiseerde behandeling voor alcoholverslaving. Patiënten in de casusgroep die (een) recept(en) hebben voor psychoactieve geneesmiddelen zullen ook routinematig worden geëvalueerd door middel van farmacologische beoordeling van de geneesmiddelconcentratie in serummonsters. Als er een discrepantie is tussen de voorgeschreven dosis en de serumconcentratie, of als er andere geneesmiddelen worden gevonden dan die worden voorgeschreven, wordt de patiënt geadviseerd medicijnen volgens voorschrift te gebruiken of de voorgeschreven dosering te laten wijzigen. Indien nodig wordt de patiënt doorverwezen naar een gespecialiseerde verslavingszorg.

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit 3 ziekenhuizen: Oslo University Hospital, Lovisenberg Diakonale Hospital (Oslo) en St Olav Hospital (Trondheim). De wervingsperiode zal ongeveer 4 maanden zijn voor de controlegroep en 4 maanden voor de casusgroep, en schattingen op basis van eerdere opnamecijfers voor de 3 ziekenhuizen resulteren in ongeveer 2500 patiënten in elke groep.

Voor de studie zal het onderzoekspersoneel de in aanmerking komende patiënten benaderen zodra ze op verschillende medische afdelingen zijn opgenomen. Het personeel geeft de patiënten schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek en de patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen een schriftelijke toestemming. Basislijngegevens zullen worden geregistreerd voor alle patiënten die zijn opgenomen in de controle- en casusgroepen. Deze gegevens omvatten:

• Alcoholgebruik afgelopen 12 maanden, Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-4)
• Alcoholgebruik laatste 24 uur,
• Stages-of-change vragenlijst over het gebruik van alcohol, psychoactieve geneesmiddelen en/of illegale drugs in de afgelopen 12 maanden,
• Niet-voorgeschreven gebruik van psychoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
• Test voor identificatie van stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
• Stages-of-change vragenlijst over psychoactieve medicijnen of illegale drugs
• Symptomen Checklist (SCL-5)
• Overgebleven bloedmonsters die worden gebruikt voor routinematige diagnostische tests zullen worden verzameld en geanalyseerd op ethanol, fosfatidylethanol (PEth; biomarker voor alcoholgebruik laatste 3 weken), diazepam, N-desmethyldiazepam, clonazepam, oxazepam, nitrazepam, alprazolam, zopiclon, zolpidem, morfine , codeïne, oxycodon, buprenorfine, methadon, tramadol, amfetamine, methamfetamine, ecstasy (MDMA), THC, cocaïne en benzoylecgonine.
• Patiënten in de casusgroep zullen worden uitgenodigd om 2 maanden na opname een nieuw bloedmonster in te dienen voor PEth-analyse.
• Na 12 maanden worden baselinegegevens gekoppeld aan de volgende gegevens uit het patiëntenjournaal: datum en tijd van opname, dagen en uren doorgebracht aan bed en intensive care, aantal eerdere ziekenhuisopnames, ICD-10-diagnoses bij ontslag, niveau van zorg, AUDIT-C-score, ethanol- en PEth-concentratie in bloed, concentratie van psychoactief geneesmiddel in serum, CIWA-Ar, Glasgow Coma Scale (GCS)-score, eerste triage in het ziekenhuis, medicatiecurve bij opname, burgerlijke staat, arbeidsstatus, zorg status voor kinderen onder de 18 jaar. Ook zullen gegevens worden gekoppeld aan diverse registergegevens; Het Noorse patiëntenregister: aantal opnames in de gespecialiseerde gezondheidszorg 5 jaar voorafgaand aan opname, aantal behandelingen met hoofddiagnose van ICD-10 binnen 5 jaar voorafgaand aan opname, aantal opnames voor interdisciplinaire specialistische behandeling binnen 5 jaar na opname , aantal opnames binnen 5 jaar na opname; De Sociale Zekerheid: prestatiestatus op het moment van opname en 1 jaar daarna; De Norway Control and Payment of Health Reimbursement (KUHR) Database en de Norwegian Registry for Primary Health Care: patiëntengebruik van instellingen en andere eerstelijnsgezondheidszorgdiensten zoals thuisverpleging en verpleeghuizen 5 jaar voor en 5 jaar na opname, overzicht van diagnoses van drugsgebruik; de Norwegian Prescription Registry: medicatie voorgeschreven 5 jaar voor en 5 jaar na opname; en de Doodsoorzaakregistratie: doodsoorzaak binnen 5 jaar na opname.

De database vanaf baseline (vragenlijsten en analyse van bloedmonsters), patiëntjournaalgegevens en de verschillende registergegevens die van elke geïncludeerde patiënt zijn verzameld, worden geanonimiseerd behandeld. De vragenlijsten zullen online zijn ("Nettskjema") en de gegevens zullen rechtstreeks worden ingediend in een beveiligde database die wordt aangeboden door de Universiteit van Oslo, genaamd Services for Sensitive Data (korte vorm "TSD" in het Noors).

In de uiteindelijke database zullen ontbrekende waarden in variabelen resulteren in uitsluiting van die patiënt in statistische analyse (wanneer de variabele met ontbrekende waarde deel uitmaakt van een specifieke analyse). Statistische analyses omvatten:

Voor de alcoholinterventie:

• Om te controleren voor basismetingen, zullen meerdere modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt om verwachte verschillen tussen de interventie- en de controlegroepen te evalueren. Voor de continue uitkomsten (aantal opnames en huisartsbezoeken) worden lineair gemengde modellen gebruikt, voor binaire uitkomsten worden modellen met loglink of Poissonlinkfunctie gebruikt.

Voor de psychoactieve medicamenteuze interventie:

• Er zullen meerdere mixed effects-modellen voor herhaalde maatregelen worden gemonteerd. De drie verschillende instellingen worden ingevoerd als willekeurige effecten, terwijl geselecteerde covariabelen als leeftijd en geslacht van patiënten worden gemodelleerd als vaste effecten. Continue uitkomsten (serumconcentraties) zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen, terwijl veranderingen in voorschriften met een binaire uitkomst worden gemodelleerd met behulp van gemengde modellen met log- of Poission-linkfunctie. De resultaten zullen worden uitgedrukt als effectgroottes (voor lineaire modellen) of relatieve risico's (RR) voor modellen met binaire uitkomsten.