AlcoTail – Umsetzung maßgeschneiderter Interventionen

Patienten, die vor der Umsetzung der Interventionsprotokolle in die Studie einbezogen wurden, werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Diese Patienten werden nach den geltenden Verfahren akutmedizinisch versorgt. Patienten, die nach Implementierung von Interventionsprotokollen in die Studie einbezogen werden, werden der Fallgruppe zugeordnet. Zusätzlich zur akuten medizinischen Versorgung werden diese Patienten routinemäßig mithilfe des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C) auf schädlichen Alkoholkonsum untersucht. Patienten mit einem Wert < 4 Punkte (Männer) bzw. 3 Punkte (Frauen) erhalten keine Intervention. Patienten mit 4–6 Punkten (Männer) bzw. 3–5 Punkten (Frauen) werden über die möglichen schädlichen Auswirkungen ihres Konsums aufgeklärt und zu einer Reduzierung des Konsums aufgefordert. Von Patienten mit einem Wert von > 6 Punkten (Männer) > 5 Punkten (Frauen) wird eine Blutprobe entnommen und auf relevante Biomarker analysiert. Sie werden anhand der Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) weiter ausgewertet. Patienten, bei denen das Risiko besteht, ein Delirium tremens zu entwickeln, werden gemäß den Verfahren des Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) behandelt und an eine spezielle Alkoholabhängigkeitsbehandlung überwiesen. Patienten in der Fallgruppe, die über ein Rezept für psychoaktive Arzneimittel verfügen, werden ebenfalls routinemäßig durch pharmakologische Beurteilung der Arzneimittelkonzentration in Serumproben untersucht. Wenn eine Diskrepanz zwischen der verschriebenen Dosis und der Serumkonzentration besteht oder andere als die verschriebenen Arzneimittel gefunden werden, wird dem Patienten empfohlen, die verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzuwenden oder die verschriebene Dosierung ändern zu lassen. Bei Bedarf wird der Patient in eine spezialisierte Drogenabhängigkeitsbehandlung überwiesen.

Die Patienten werden aus drei Krankenhäusern rekrutiert: Universitätsklinikum Oslo, Lovisenberg Diakonale Krankenhaus (Oslo) und St. Olav Krankenhaus (Trondheim). Der Rekrutierungszeitraum beträgt etwa 4 Monate für die Kontrollgruppe und 4 Monate für die Fallgruppe. Schätzungen auf der Grundlage früherer Einweisungszahlen für die drei Krankenhäuser ergeben etwa 2500 Patienten in jeder Gruppe.

Für die Studie wird das Forschungspersonal die in Frage kommenden Patienten ansprechen, sobald diese auf verschiedenen medizinischen Stationen aufgenommen wurden. Das Personal informiert die Patienten schriftlich und mündlich über die Studie und die Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung. Basisdaten werden für alle in der Kontroll- und Fallgruppe enthaltenen Patienten aufgezeichnet. Zu diesen Daten gehören:

• Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten, Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-4)
• Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden,
• Fragebogen zu den Veränderungsstadien zum Konsum von Alkohol, psychoaktiven Arzneimitteln und/oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten,
• Nicht verschreibungspflichtiger Konsum psychoaktiver Arzneimittel in den letzten 12 Monaten
• Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
• Fragebogen zu den Veränderungsstadien von psychoaktiven Arzneimitteln oder illegalen Drogen
• Symptom-Checkliste (SCL-5)
• Übrig gebliebene Blutproben, die für routinemäßige diagnostische Tests verwendet werden, werden gesammelt und auf Ethanol, Phosphatidylethanol (PEth; Biomarker für den Alkoholkonsum der letzten 3 Wochen), Diazepam, N-Desmethyldiazepam, Clonazepam, Oxazepam, Nitrazepam, Alprazolam, Zopiclon, Zolpidem und Morphin analysiert , Codein, Oxycodon, Buprenorphin, Methadon, Tramadol, Amphetamin, Methamphetamin, Ecstasy (MDMA), THC, Kokain und Benzoylecgonin.
• Patienten in der Fallgruppe werden aufgefordert, 2 Monate nach der Aufnahme eine neue Blutprobe zur PEth-Analyse einzureichen.
• Nach 12 Monaten werden die Basisdaten mit den folgenden Daten aus dem Patiententagebuch verknüpft: Datum und Uhrzeit der Aufnahme, Tage und Stunden, die am Bettpfosten und auf der Intensivstation verbracht wurden, Anzahl früherer Krankenhauseinweisungen, ICD-10-Diagnosen bei der Entlassung, Niveau der Pflege, AUDIT-C-Score, Ethanol- und PEth-Konzentration im Blut, Konzentration psychoaktiver Medikamente im Serum, CIWA-Ar, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score, erste Triage im Krankenhaus, medizinische Kurve bei Aufnahme, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Pflege Status für Kinder unter 18 Jahren. Die Daten werden auch mit verschiedenen Registerdaten gekoppelt; Das norwegische Patientenregister: Anzahl der Einweisungen in den Facharztdienst 5 Jahre vor der Einweisung, Anzahl der Behandlungen mit Hauptdiagnose gemäß ICD-10 innerhalb von 5 Jahren vor der Einweisung, Anzahl der Einweisungen in eine interdisziplinäre Facharztbehandlung innerhalb von 5 Jahren nach der Einweisung , Anzahl der Zulassungen innerhalb von 5 Jahren nach der Zulassung; Die Sozialversicherungsdatenbank: Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Aufnahme und 1 Jahr danach; Die norwegische Datenbank „Control and Payment of Health Reimbursement“ (KUHR) und das norwegische Register für primäre Gesundheitsversorgung: Inanspruchnahme von Institutionen und anderen primären Gesundheitsdiensten wie häuslicher Krankenpflege und Pflegeheimen durch Patienten 5 Jahre vor und 5 Jahre nach der Aufnahme, Übersicht über Diagnosen zum Drogenkonsum; das norwegische Verschreibungsregister: Medikamente, die 5 Jahre vor und 5 Jahre nach der Aufnahme verschrieben wurden; und das Todesursachenregister: Todesursache innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme.

Die Basisdatenbank (Fragebögen und Blutprobenanalyse), Patiententagebuchdaten und die verschiedenen Registerdaten, die von jedem eingeschlossenen Patienten gesammelt wurden, werden anonymisiert behandelt. Die Fragebögen werden im Online-Format („Nettskjema“) vorliegen und die Daten werden direkt in eine sichere Datenbank der Universität Oslo übermittelt, die Services for Sensitive Data (kurz „TSD“ auf Norwegisch) genannt wird.

In der endgültigen Datenbank führen fehlende Werte in Variablen zum Ausschluss dieses Patienten in der statistischen Analyse (wenn die Variable mit dem fehlenden Wert Teil einer spezifischen Analyse ist). Zu den statistischen Analysen gehören:

Für die Alkoholintervention:

• Zur Kontrolle der Basismessungen werden mehrere Modelle für wiederholte Messungen verwendet, um die erwarteten Unterschiede zwischen der Intervention und den Kontrollgruppen zu bewerten. Für die kontinuierlichen Ergebnisse (Anzahl der Aufnahmen und Hausarztbesuche) werden lineare gemischte Modelle angepasst, für binäre Ergebnisse werden Modelle mit Log-Link- oder Poisson-Link-Funktion verwendet.

Für die psychoaktive Arzneimittelintervention:

• Es werden mehrere Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen angepasst. Die drei verschiedenen Institutionen werden als Zufallseffekte eingegeben, während ausgewählte Kovariaten wie Alter und Geschlecht der Patienten als feste Effekte modelliert werden. Kontinuierliche Ergebnisse (Serumkonzentrationen) werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, während Änderungen bei Verschreibungen mit binärem Ergebnis mithilfe gemischter Modelle mit Log- oder Poission-Link-Funktion modelliert werden. Die Ergebnisse werden als Effektgrößen (für lineare Modelle) oder relative Risiken (RR) für Modelle mit binären Ergebnissen ausgedrückt.