AlcoTail - Wdrażanie Indywidualnych Interwencji

Pacjenci włączeni do badania przed wdrożeniem protokołów interwencji zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Pacjenci ci otrzymają doraźną opiekę medyczną zgodnie z obowiązującymi procedurami. Pacjenci włączeni do badania po wdrożeniu protokołów interwencji zostaną przydzieleni do grupy przypadków. Oprócz opieki medycznej w nagłych wypadkach, pacjenci ci będą rutynowo badani pod kątem szkodliwego spożycia alkoholu za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C). Pacjenci, którzy uzyskają < 4 punkty (mężczyźni) / 3 punkty (kobiety) nie otrzymają żadnej interwencji. Pacjenci, którzy uzyskają 4-6 punktów (mężczyźni) / 3-5 punktów (kobiety) zostaną poinformowani o możliwych szkodliwych skutkach ich spożycia i zostaną poinformowani o ograniczeniu spożycia. Od pacjentów z wynikiem > 6 punktów (mężczyźni) > 5 punktów (kobiety) zostanie pobrana próbka krwi i przeanalizowana pod kątem odpowiednich biomarkerów. Zostaną one dalej ocenione przy użyciu Skali Przewidywania Nasilenia Odstawienia Alkoholu (PAWSS). Pacjenci zagrożeni delirium tremens będą leczeni zgodnie z procedurami Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) i kierowani na specjalistyczne leczenie uzależnień od alkoholu. Pacjenci w grupie przypadków, która ma receptę na leki psychoaktywne, będą również rutynowo oceniani przez farmakologiczną ocenę stężenia leku w próbkach surowicy. W przypadku stwierdzenia rozbieżności między zaleconą dawką a stężeniem w surowicy lub stwierdzenia leków innych niż te, które zostały przepisane, pacjentowi zostanie zalecone stosowanie leków zgodnie z receptą lub zmiana ich dawkowania. W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany na specjalistyczne leczenie odwykowe.

Pacjenci będą rekrutowani z 3 szpitali: Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Szpitala Lovisenberg Diakonale (Oslo) i Szpitala św. Olafa (Trondheim). Okres rekrutacji wyniesie około 4 miesiące dla grupy kontrolnej i 4 miesiące dla grupy przypadku, a szacunki oparte na liczbie wcześniejszych przyjęć dla 3 szpitali dają około 2500 pacjentów w każdej grupie.

W celu przeprowadzenia badania personel badawczy skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami po ich przyjęciu na różne oddziały medyczne. Personel udzieli pacjentom pisemnych i ustnych informacji o badaniu, a pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą pisemną zgodę. Dane wyjściowe będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów włączonych do grup kontrolnych i grup przypadków. Dane te obejmują:

• Używanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-4)
• Picie alkoholu przez ostatnie 24 godziny,
• Kwestionariusz etapów zmian dotyczących używania alkoholu, leków psychoaktywnych i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
• Stosowanie leków psychoaktywnych bez recepty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
• Kwestionariusz etapów zmian dotyczących psychoaktywnych środków leczniczych lub narkotyków
• Lista kontrolna objawów (SCL-5)
• Próbki krwi pozostałe do rutynowych badań diagnostycznych zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem etanolu, fosfatydyloetanolu (PEth; biomarker spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 tygodni), diazepamu, N-desmetylodiazepamu, klonazepamu, oksazepamu, nitrazepamu, alprazolamu, zopiklonu, zolpidemu, morfiny , kodeina, oksykodon, buprenorfina, metadon, tramadol, amfetamina, metamfetamina, ecstasy (MDMA), THC, kokaina i benzoiloekgonina.
• Pacjenci z grupy przypadku zostaną poproszeni o przesłanie nowej próbki krwi do analizy PEth 2 miesiące po włączeniu.
• Po 12 miesiącach dane wyjściowe zostaną sprzężone z następującymi danymi z dziennika pacjenta: data i godzina przyjęcia, dni i godziny spędzone na słupku i intensywnej terapii, liczba wcześniejszych przyjęć do szpitala, diagnozy ICD-10 przy wypisie, poziom opieki, wynik AUDIT-C, stężenie etanolu i PEth we krwi, stężenie leków psychoaktywnych w surowicy, CIWA-Ar, wynik Glasgow Coma Scale (GCS), pierwsza segregacja w szpitalu, krzywa medyczna przy przyjęciu, stan cywilny, status zatrudnienia, opieka status dla dzieci poniżej 18 roku życia. Dane będą również łączone z różnymi danymi rejestru; Norweski Rejestr Pacjentów: liczba przyjęć do specjalistycznej służby zdrowia w ciągu 5 lat przed przyjęciem, liczba zabiegów z rozpoznaniem głównym z ICD-10 w ciągu 5 lat przed przyjęciem, liczba przyjęć na interdyscyplinarne leczenie specjalistyczne w ciągu 5 lat po przyjęciu , liczba przyjęć w ciągu 5 lat po przyjęciu; Baza Danych Ubezpieczeń Społecznych: status wydajności w momencie przyjęcia i 1 rok później; Baza danych Norweskiej Kontroli i Płatności Refundacji Zdrowotnych (KUHR) oraz Norweski Rejestr Podstawowej Opieki Zdrowotnej: korzystanie przez pacjentów z instytucji i innych usług podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak dom opieki i domy opieki 5 lat przed przyjęciem i 5 lat po przyjęciu, przegląd diagnozy używania narkotyków; Norweski Rejestr Recept: leki przepisane 5 lat przed i 5 lat po przyjęciu; oraz rejestr przyczyn zgonu: przyczyna zgonu w ciągu 5 lat od przyjęcia.

Baza danych z punktu początkowego (kwestionariusze i analiza próbek krwi), dane z dziennika pacjentów i różne dane rejestrowe zebrane od każdego uwzględnionego pacjenta zostaną poddane deidentyfikacji. Kwestionariusze będą w formacie online („Nettskjema”), a dane zostaną przesłane bezpośrednio do bezpiecznej bazy danych dostarczonej przez Uniwersytet w Oslo, zwanej Services for Sensitive Data (w skrócie „TSD” w języku norweskim).

W końcowej bazie danych braki danych w zmiennych spowodują wykluczenie tego pacjenta z analizy statystycznej (gdy zmienna z brakami danych jest częścią określonej analizy). Analizy statystyczne będą obejmować:

W przypadku interwencji alkoholowej:

• Aby kontrolować pomiary bazowe, wiele modeli powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystanych do oceny przewidywanych różnic między interwencją a grupami kontrolnymi. Dla wyników ciągłych (liczba przyjęć i wizyt lekarskich) dopasowane zostaną liniowe modele mieszane, dla wyników binarnych modele z logarytmem lub funkcją Poissona.

W przypadku psychoaktywnej interwencji leczniczej:

• Zostanie zainstalowanych wiele modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Trzy różne instytucje zostaną wprowadzone jako efekty losowe, podczas gdy wybrane zmienne towarzyszące, takie jak wiek i płeć pacjentów, zostaną modelowane jako efekty stałe. Ciągłe wyniki (stężenia w surowicy) będą analizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych, podczas gdy zmiany w receptach z wynikiem binarnym będą modelowane przy użyciu modeli mieszanych z logarytmem lub funkcją łączenia Poission. Wyniki zostaną wyrażone jako wielkość efektu (dla modeli liniowych) lub ryzyko względne (RR) dla modeli z wynikami binarnymi.