AlcoTail — реализация индивидуальных вмешательств

Пациенты, включенные в исследование до реализации протоколов вмешательства, будут отнесены к контрольной группе. Эти пациенты будут получать неотложную медицинскую помощь в соответствии с действующими процедурами. Пациенты, включенные в исследование после внедрения протоколов вмешательства, будут отнесены к группе случаев. В дополнение к неотложной медицинской помощи эти пациенты будут регулярно проходить скрининг на вредное употребление алкоголя с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C). Пациенты, набравшие < 4 баллов (мужчины) / 3 балла (женщины), не будут подвергаться никакому вмешательству. Пациенты, набравшие 4-6 баллов (мужчины) / 3-5 баллов (женщины), будут проинформированы о возможных вредных последствиях их потребления и им будет рекомендовано уменьшить их потребление. У пациентов, набравших > 6 баллов (мужчины) > 5 баллов (женщины), будет взят образец крови и проанализирован на соответствующие биомаркеры. Они будут дополнительно оценены с использованием шкалы прогнозирования тяжести синдрома отмены алкоголя (PAWSS). Пациентов с риском развития белой горячки будут лечить в соответствии с процедурами Клинического института оценки синдрома отмены (CIWA-Ar) и направлять на специализированное лечение алкогольной зависимости. Пациенты в группе пациентов, которым выписаны рецепты на психоактивные лекарственные средства, также будут регулярно оцениваться путем фармакологической оценки концентрации наркотиков в образцах сыворотки. Если имеется несоответствие между назначенной дозой и концентрацией в сыворотке или обнаружены лекарственные препараты, отличные от назначенных, пациенту будет рекомендовано использовать лекарства в соответствии с рецептом или изменить назначенную дозировку. При необходимости пациент будет направлен на специализированное лечение наркомании.

Пациенты будут набраны из 3 больниц: университетской больницы Осло, больницы Ловисенберг Диаконале (Осло) и больницы Святого Олафа (Тронхейм). Период набора будет составлять примерно 4 месяца для контрольной группы и 4 месяца для группы случаев, а оценки, основанные на предыдущих количествах госпитализаций для 3 больниц, дают около 2500 пациентов в каждой группе.

Для исследования исследовательский персонал будет обращаться к подходящим пациентам после того, как они будут госпитализированы в различные медицинские отделения. Персонал предоставит пациентам письменную и устную информацию об исследовании, а пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, подпишут письменное согласие. Исходные данные будут зарегистрированы для всех пациентов, включенных в контрольную группу и группу случаев. Эти данные включают:

• Употребление алкоголя за последние 12 месяцев, тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-4)
• употребление алкоголя в течение 24 часов,
• Опросник по стадиям изменения употребления алкоголя, психоактивных лекарственных средств и/или запрещенных наркотиков за последние 12 месяцев,
• Безрецептурное употребление психоактивных лекарственных средств в течение последних 12 месяцев
• Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
• Опросник по стадиям изменения в отношении психоактивных лекарственных средств или запрещенных наркотиков
• Контрольный список симптомов (SCL-5)
• Образцы оставшейся крови, используемые для планового диагностического тестирования, будут собраны и проанализированы на этанол, фосфатидилэтанол (PEth; биомаркер употребления алкоголя за последние 3 недели), диазепам, N-десметилдиазепам, клоназепам, оксазепам, нитразепам, алпразолам, зопиклон, золпидем, морфин. , кодеин, оксикодон, бупренорфин, метадон, трамадол, амфетамин, метамфетамин, экстази (МДМА), ТГК, кокаин и бензоилэкгонин.
• Пациентам из группы случаев будет предложено сдать новый образец крови для анализа PEth через 2 месяца после включения.
• Через 12 месяцев исходные данные будут сопоставлены со следующими данными из журнала пациентов: дата и время госпитализации, количество дней и часов, проведенных у постели больного и в реанимации, количество предыдущих госпитализаций, диагнозы по МКБ-10 при выписке, уровень помощи, оценка AUDIT-C, концентрация этанола и PEth в крови, концентрация психоактивных препаратов в сыворотке, CIWA-Ar, оценка по шкале комы Глазго (GCS), первая сортировка в больнице, лекарственная кривая при поступлении, семейное положение, статус занятости, уход Статус детей до 18 лет. Данные также будут связаны с различными данными реестра; Норвежский регистр пациентов: количество госпитализаций в специализированную службу здравоохранения за 5 лет до госпитализации, количество лечений с основным диагнозом по МКБ-10 в течение 5 лет до госпитализации, количество госпитализаций в междисциплинарное специализированное лечение в течение 5 лет после госпитализации. , количество поступлений в течение 5 лет после поступления; База данных социального обеспечения: состояние дел на момент поступления и через 1 год после; Норвежская база данных о контроле и выплате возмещения расходов на медицинское обслуживание (KUHR) и Норвежский реестр первичной медико-санитарной помощи: использование пациентами учреждений и других услуг первичной медико-санитарной помощи, таких как дома престарелых и дома престарелых, за 5 лет до и через 5 лет после госпитализации, обзор диагнозы употребления наркотиков; Норвежский реестр рецептов: лекарства, выписанные за 5 лет до и 5 лет после госпитализации; и Регистр причин смерти: причина смерти в течение 5 лет после госпитализации.

Исходная база данных (анкеты и анализ образцов крови), данные журналов пациентов и различные данные реестра, собранные от каждого включенного пациента, будут обезличены. Анкеты будут представлены в онлайн-формате («Nettskjema»), а данные будут отправлены непосредственно в защищенную базу данных, предоставленную Университетом Осло, которая называется «Услуги для конфиденциальных данных» (краткая форма «TSD» на норвежском языке).

В окончательной базе данных отсутствующие значения в переменных приведут к исключению этого пациента из статистического анализа (когда переменная с отсутствующим значением является частью конкретного анализа). Статистический анализ будет включать:

Для алкогольного вмешательства:

• Для контроля базовых показателей будут использоваться несколько моделей повторных измерений для оценки ожидаемых различий между группой вмешательства и контрольной группой. Для непрерывных результатов (количество госпитализаций и посещений врачей общей практики) будут подобраны линейные смешанные модели, для бинарных результатов будут использоваться модели с логарифмической связью или функцией связи Пуассона.

Для психоактивного лекарственного вмешательства:

• Будут установлены несколько моделей смешанных эффектов для повторных измерений. Три разных учреждения будут введены как случайные эффекты, а выбранные ковариаты, такие как возраст и пол пациентов, будут смоделированы как фиксированные эффекты. Непрерывные результаты (концентрации в сыворотке) будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей, в то время как изменения в предписаниях с бинарным результатом будут моделироваться с использованием смешанных моделей с логарифмической функцией или функцией Poission link. Результаты будут выражены в виде величины эффекта (для линейных моделей) или относительного риска (RR) для моделей бинарных результатов.