AlcoTail - Implementace intervencí na míru

Pacienti zařazení do studie před implementací intervenčních protokolů budou zařazeni do kontrolní skupiny. Těmto pacientům se dostane akutní lékařské péče podle současných postupů. Pacienti zařazení do studie po implementaci intervenčních protokolů budou zařazeni do skupiny případů. Kromě akutní lékařské péče budou tito pacienti rutinně vyšetřováni na škodlivou konzumaci alkoholu pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). Pacienti s hodnocením < 4 body (muži) / 3 body (ženy) neobdrží žádnou intervenci. Pacienti s hodnocením 4-6 bodů (muži) / 3-5 bodů (ženy) budou informováni o možných škodlivých účincích jejich konzumace a bude jim doporučeno, aby konzumaci snížili. Od pacientů s hodnocením > 6 bodů (muži) > 5 bodů (ženy) bude odebrán vzorek krve a analyzován na relevantní biomarkery. Budou dále hodnoceny pomocí Prediction of Alcohol Abdrawal Severity Scale (PAWSS). Pacienti s rizikem rozvoje deliria tremens budou léčeni podle postupů klinického hodnocení odstoupení od smlouvy (CIWA-Ar) a budou odesláni na specializovanou léčbu závislosti na alkoholu. Pacienti ve skupině případů, kteří mají předpis(y) na psychoaktivní léčiva, budou také rutinně hodnoceni farmakologickým hodnocením koncentrace léčiva ve vzorcích séra. Pokud dojde k nesouladu mezi předepsanou dávkou a sérovou koncentrací nebo jsou zjištěny jiné než předepsané léky, bude pacientovi doporučeno užívat léky podle předpisu nebo si nechat upravit předepsané dávkování. V případě potřeby bude pacient odeslán na specializovanou léčbu drogové závislosti.

Pacienti se budou rekrutovat ze 3 nemocnic: Fakultní nemocnice Oslo, Nemocnice Lovisenberg Diakonale (Oslo) a Nemocnice sv. Olava (Trondheim). Období náboru bude přibližně 4 měsíce pro kontrolní skupinu a 4 měsíce pro skupinu případů a odhady založené na předchozích příjmových počtech pro 3 nemocnice vedou k přibližně 2500 pacientům v každé skupině.

Pro účely studie se výzkumní pracovníci obrátí na způsobilé pacienty, jakmile budou přijati na různá lékařská oddělení. Personál poskytne pacientům písemné a ústní informace o studii a pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší písemný souhlas. Výchozí data budou zaznamenána pro všechny pacienty zařazené do kontrolní a případové skupiny. Mezi tyto údaje patří:

• Užívání alkoholu za posledních 12 měsíců, Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-4)
• Užívání alkoholu za posledních 24 hodin,
• Dotazník fází změny týkající se užívání alkoholu, psychoaktivních léků a/nebo nelegálních drog za posledních 12 měsíců,
• Nepředepsané užívání psychoaktivních léčiv po dobu 12 měsíců
• Test identifikace poruchy užívání drog (DUDIT)
• Dotazník fází změny týkající se psychoaktivních léčivých látek nebo nelegálních drog
• Kontrolní seznam příznaků (SCL-5)
• Zbylé vzorky krve použité pro rutinní diagnostické testování budou odebrány a analyzovány na etanol, fosfatidylethanol (PEth; biomarker pro konzumaci alkoholu poslední 3 týdny), diazepam, N-desmethyldiazepam, klonazepam, oxazepam, nitrazepam, alprazolam, zopiklon, zolpidem, morfin , kodein, oxykodon, buprenorfin, metadon, tramadol, amfetamin, metamfetamin, extáze (MDMA), THC, kokain a benzoylekgonin.
• Pacienti ve skupině případů budou vyzváni k předložení nového vzorku krve na analýzu PEth 2 měsíce po zařazení.
• Po 12 měsících budou základní data spojena s následujícími údaji z deníku pacientů: datum a čas přijetí, dny a hodiny strávené na lůžku a intenzivní péči, počet předchozích hospitalizací, diagnózy MKN-10 při propuštění, úroveň péče, skóre AUDIT-C, koncentrace etanolu a PEth v krvi, koncentrace psychoaktivních léků v séru, CIWA-Ar, skóre Glasgow Coma Scale (GCS), první třídění v nemocnici, medikamentózní křivka při přijetí, rodinný stav, zaměstnanecký stav, péče status pro děti do 18 let. Data budou také spojena s různými daty registru; Norský registr pacientů: počet přijetí do specializované zdravotnické služby 5 let před přijetím, počet ošetření s hlavní diagnózou z MKN-10 do 5 let před přijetím, počet přijetí k mezioborové specializované léčbě do 5 let po přijetí , počet přijetí do 5 let po přijetí; Databáze sociálního zabezpečení: stav výkonnosti v době přijetí a 1 rok poté; Databáze norských kontrol a plateb zdravotních náhrad (KUHR) a norský registr primární zdravotní péče: využívání institucí a jiných primárních zdravotních služeb, jako jsou domácí pečovatelské domy a pečovatelské domy, 5 let před a 5 let po přijetí, přehled diagnózy užívání drog; Norský registr preskripce: léky předepsané 5 let před a 5 let po přijetí; a Registr příčin smrti: příčina smrti do 5 let po přijetí.

Databáze od výchozího stavu (dotazníky a analýza vzorků krve), údaje z deníku pacientů a různá data z registru shromážděná od každého zahrnutého pacienta budou zpracovány jako deidentifikace. Dotazníky budou v online formátu ("Nettskjema") a údaje budou odeslány přímo do zabezpečené databáze poskytované Univerzitou v Oslu nazvané Služby pro citlivá data (krátká forma "TSD" v norštině).

V konečné databázi budou chybějící hodnoty v proměnných mít za následek vyloučení daného pacienta ze statistické analýzy (pokud je proměnná s chybějící hodnotou součástí specifické analýzy). Statistické analýzy budou zahrnovat:

Pro alkoholový zásah:

• Pro kontrolu základních opatření bude použito více modelů pro opakovaná měření k vyhodnocení očekávaných rozdílů mezi intervencí a kontrolními skupinami. Pro kontinuální výstupy (počet přijetí a návštěv praktického lékaře) budou použity lineární smíšené modely, pro binární výstupy modely s log linkem nebo funkcí Poisson link.

Pro psychoaktivní lékovou intervenci:

• Bude použito více modelů smíšených efektů pro opakovaná opatření. Tři různé instituce budou zadány jako náhodné efekty, zatímco vybrané kovariáty jako věk a pohlaví pacientů budou modelovány jako fixní efekty. Kontinuální výsledky (koncentrace v séru) budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů, zatímco změny v předpisech s binárním výsledkem budou modelovány pomocí smíšených modelů s funkcí log nebo Poission link. Výsledky budou vyjádřeny jako velikosti účinku (pro lineární modely) nebo relativní rizika (RR) pro modely binárních výstupů.