神経栄養性角膜症の被験者におけるOC-01鼻スプレーを評価する第2相臨床試験
2024年4月11日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
神経栄養性角膜症の被験者におけるOC-01（バレニクリン）鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、対照、二重マスク、臨床試験（オリンピア研究）
この研究の目的は、ステージ 1 (角膜上皮過形成/点状角膜症) 神経栄養性の被験者における角膜フルオレセイン染色のベースラインからの平均変化について、プラセボ鼻スプレーと比較して、OC-01 (バレニクリン) 鼻スプレーの安全性と有効性を評価することです。片目または両目の角膜症（NK）。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル OPP-102 は、NK 患者における OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬の安全性と有効性を評価するために設計された第 2 相、多施設、無作為化、対照、ダブルマスク試験です。 マッキー基準によって定義されたステージ1 NKの医師の診断を受け、他のすべての研究適格基準を満たす18歳以上の約100人の被験者は、1：1で無作為化され、OC-01（バレニクリン）/鼻スプレーまたはプラセボ点鼻薬を 8 週間、1 日 3 回 (TID) 次のように投与します。
- OC-01（バレニクリン）鼻スプレー、1.2mg/mL
- プラセボ (溶媒対照) 点鼻スプレー すべての用量は、50 マイクロリットル (μL) の点鼻スプレーとして提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Dothan Alabama
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Irvine, California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Los Angeles California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Mission Hills California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Littleton, Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80503
- Longmont, Colorado
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury, Connecticut
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon, Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Jacksonville Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Atlanta, Georgia
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Hoffman Estates, Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Urbana Illinois
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Union Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Louisville KY
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Maryland
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Bowie、Maryland、アメリカ、20716
- Bowie, Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston Massachusetts
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City Missouri
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Nevada
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Bloomfield, New Jersey
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Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- Dover New Jersey
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- Babylon New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- New York NY
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17408
- York, Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Katy, Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Texas
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Lynchburg Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Seattle Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 訪問 1 で少なくとも 18 歳であること。
- -マッキー基準で定義されているように、片目または両目にステージ1（角膜上皮過形成/点状角膜症）のNKを有する患者。
- -少なくとも1つの角膜象限における角膜感度の低下の証拠（Cochet-Bonnet aesthesiometerを使用して≤4 cm）。
- 麻酔なしのシルマー試験 患眼で 3 mm/5 分以上。
- 女性が出産の可能性がある場合、女性は次のことを行う必要があります: 許容される避妊手段を使用する (許容される避妊方法には、ホルモン - 経口、埋め込み型、注射、または経皮避妊薬、機械的 - 横隔膜やコンドームなどの障壁と組み合わせた殺精子剤が含まれる) 、IUD、またはパートナーの外科的滅菌)、および 1 日目に尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- ステージ 2 またはステージ 3 の NK が片目または両目に影響を与えている。
- 眼移植片対宿主病またはスティーブンス・ジョンソン症候群を患っている。
- -アクティブな眼感染症（COVID-19結膜炎、細菌、ウイルス、真菌、または原虫）があるか、または影響を受けた眼のNKに関連しないアクティブな眼の炎症。
- -現在、自己血清涙液、羊膜、セネゲルミン、新鮮凍結血漿、または臍帯血由来の涙液を受け取っている。
- -研究眼に重度の眼瞼炎および/または重度のマイボーム腺疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OC-01（バレニクリン）鼻スプレー、1.2mg/mL
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OC-01
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プラセボコンパレーター：プラセボ（溶媒対照）点鼻スプレー
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プラセボ（ビークル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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角膜フルオレセイン染色は、Modified Oxford Grading スケールを利用して測定されました。
スコアの範囲は最小 0 (染色なし) から最大 5 までです。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
研究対象の眼は、最悪の染色グレードを有する眼として定義される（両眼が適格である場合）。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の視力のベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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最高矯正視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで正しく読み取られた文字の数に基づいて評価されました。 ETDRS 文字スコアの範囲は、各評価で 0 ～ 100 文字です。 ETDRS 文字のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ETDRS 文字スコアのベースラインからのプラスの変化は、視力の改善を示します。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。