Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische fase 2-studie om OC-01-neusspray te evalueren bij proefpersonen met neurotrofische keratopathie

11 april 2024 bijgewerkt door: Oyster Point Pharma, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OC-01 (Varenicline) neusspray te evalueren bij proefpersonen met neurotrofische keratopathie (de Olympia-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van OC-01 (varenicline) neusspray in vergelijking met placebo-neusspray voor gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in corneale fluoresceïnekleuring bij proefpersonen met fase 1 (corneale epitheliale hyperplasie / puntvormige keratopathie) neurotrofe keratopathie (NK) in één of beide ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol OPP-102 is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van OC-01 (varenicline) neusspray bij personen met NK te evalueren. Ongeveer 100 proefpersonen van ten minste 18 jaar oud met een artsdiagnose van stadium 1 NK zoals gedefinieerd door de Mackie-criteria en die voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria voor het onderzoek, zullen 1:1 worden gerandomiseerd en zullen OC-01 (varenicline)/neusspray of placebo-neusspray gedurende 8 weken driemaal daags (TID) als volgt:

  • OC-01 (varenicline) neusspray, 1,2 mg/ml
  • Placebo (voertuigcontrole) neusspray Alle doses worden geleverd als een neusspray van 50 microliter (µL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Dothan Alabama
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Irvine, California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Los Angeles California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Mission Hills California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aurora Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Littleton, Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Longmont, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury, Connecticut
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Brandon Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Brandon, Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Jacksonville Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Atlanta, Georgia
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Hoffman Estates, Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Urbana Illinois
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Union Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Louisville KY
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Bowie, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Boston Massachusetts
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Missouri
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Henderson Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Bloomfield, New Jersey
      • Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
        • Dover New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Babylon New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • New York NY
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • York, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Katy, Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Lynchburg Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • Seattle Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn bij Bezoek 1.
  2. Patiënten met fase 1 (hoornvliesepitheelhyperplasie/keratopathie punctata) NK in één of beide ogen, zoals gedefinieerd door de Mackie-criteria.
  3. Bewijs van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (≤ 4 cm met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer) in ten minste 1 hoornvlieskwadrant.
  4. Schirmer-test zonder verdoving ≥3 mm/5 minuten in het aangedane oog.
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze: een acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken (aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva, mechanische - zaaddodende middelen in combinatie met een barrière zoals een pessarium of condoom , spiraaltje of chirurgische sterilisatie van partner) en een negatieve urinezwangerschapstest hebben op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb stadium 2 of stadium 3 NK die een of beide ogen aantast.
  2. Heb oculaire graft-versus-host-ziekte of het Stevens-Johnson-syndroom.
  3. Een actieve ooginfectie (COVID-19-conjunctivitis, bacterieel, viraal, schimmel- of protozoaal) of actieve oogontsteking die geen verband houdt met NK in het aangedane oog.
  4. Momenteel ontvangen autologe serumtranen, amnionmembraan, cenegermin, vers ingevroren plasma of navelstrengbloedafgeleide tranen.
  5. U heeft ernstige blefaritis en/of een ernstige ziekte van de klieren van Meibom in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OC-01 (varenicline) neusspray, 1,2 mg/ml
Geneesmiddel: OC-01 (varenicline) neusspray 1,2 mg/ml
OC-01
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuigcontrole) neusspray
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) neusspray
Placebo (voertuig)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluorescentiekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 8 weken
De corneale fluoresceïnekleuring werd gemeten met behulp van de Modified Oxford Grading-schaal. Scores variëren van minimaal 0 (geen kleuring) tot maximaal 5. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog met de slechtste kleuringsgraad (als beide ogen in aanmerking komen).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte in week 8
Tijdsspanne: 8 weken

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld op basis van het aantal correct gelezen letters in de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. ETDRS-letters scoren bij elke beoordeling van 0 tot 100 letters.

Een hogere score in ETDRS-letters duidt op een beter resultaat. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS-letterscore duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OC-01 (varenicline) neusspray 1,2 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren