Badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny aerozolu do nosa OC-01 u pacjentów z keratopatią neurotroficzną
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zamaskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) u pacjentów z keratopatią neurotroficzną (badanie Olympia)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w porównaniu z aerozolem do nosa placebo w odniesieniu do średniej zmiany barwienia fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z neurotroficznym stadium 1 (przerost nabłonka rogówki/punkcikowata keratopatia) keratopatia (NK) w jednym lub obu oczach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół OPP-102 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) u pacjentów z rakiem jelita grubego. Około 100 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem lekarskim stopnia 1 NK, zgodnie z Kryteriami Mackiego i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i otrzyma OC-01 (wareniklina)/spray do nosa lub placebo w aerozolu do nosa przez 8 tygodni trzy razy na dobę (TID) w następujący sposób:
- OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
- Placebo (kontrola nośnika) aerozol do nosa Wszystkie dawki będą dostarczane w postaci aerozolu do nosa o pojemności 50 mikrolitrów (µL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
- Seattle Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty 1.
- Pacjenci ze stadium 1 (rozrost nabłonka rogówki/punktowata keratopatia) NK w jednym lub obu oczach, zgodnie z kryteriami Mackie.
- Dowód zmniejszonej wrażliwości rogówki (≤ 4 cm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta) w co najmniej 1 kwadrancie rogówki.
- Test Schirmera bez znieczulenia ≥3 mm/5 minut w oku objętym chorobą.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi: stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, w zastrzykach lub przezskórną, mechaniczną – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak diafragma lub prezerwatywa) , wkładka domaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera) i negatywny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mają etap 2 lub etap 3 NK wpływający na jedno lub oba oczy.
- Masz chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi lub zespół Stevensa-Johnsona.
- Mieć jakąkolwiek czynną infekcję oka (COVID-19 zapalenie spojówek, bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pierwotniakowe) lub aktywne zapalenie oka niezwiązane z NK w chorym oku.
- Otrzymują obecnie autologiczne łzy surowicy, błonę owodniową, cenegerminę, świeżo mrożone osocze lub łzy pochodzące z krwi pępowinowej.
- Masz ciężkie zapalenie powiek i/lub ciężką chorobę gruczołów Meiboma w badanym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
|
OC-01
|
|
Komparator placebo: Placebo (kontrola nośnika) aerozol do nosa
|
Placebo (nośnik)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Barwienie fluoresceiną rogówki mierzono przy użyciu zmodyfikowanej skali Oxford Grading.
Wyniki wahają się od minimum 0 (brak barwienia) do maksymalnie 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Oko badane definiuje się jako oko o najgorszym stopniu wybarwienia (jeśli kwalifikują się oba oczy).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku oceniano na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter w tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Przy każdej ocenie liczba liter ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Wyższy wynik w literach ETDRS oznacza lepszy wynik. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji literowej ETDRS wskazuje na poprawę ostrości wzroku. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .