Vaiheen 2 kliininen tutkimus OC-01-nenäsumutteen arvioimiseksi potilailla, joilla on neurotrofinen keratopatia
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, kliininen tutkimus OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neurotrofinen keratopatia (Olympia-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen keskimääräisen muutoksen lähtötasosta potilailla, joilla on vaihe 1 (sarveiskalvon epiteelin liikakasvu/pistekeratopatia) neurotrofinen. keratopatia (NK) yhdessä tai molemmissa silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla OPP-102 on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamaritutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on NK. Noin 100 vähintään 18-vuotiasta koehenkilöä, joilla on lääkärin diagnoosin mukaan Mackie-kriteerien määrittelemä vaiheen 1 NK ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja heille annetaan OC-01 (varenikliini)/nenäsumutetta tai lumelääke nenäsumutetta 8 viikon ajan kolme kertaa päivässä (TID) seuraavasti:
- OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 1,2 mg/ml
- Plasebo (vehicle control) nenäsumute Kaikki annokset toimitetaan 50 mikrolitran (µl) nenäsuihkeena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- Seattle Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias Visit 1:ssä.
- Potilaat, joilla on vaiheen 1 (sarveiskalvon epiteelin hyperplasia/pistekeratopatia) NK toisessa tai molemmissa silmissä Mackien kriteerien mukaan.
- Näyttö sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä (≤ 4 cm Cochet-Bonnet-estesiometrillä) vähintään 1 sarveiskalvon kvadrantissa.
- Schirmerin testi ilman anestesiaa ≥3 mm/5 minuuttia sairastuneessa silmässä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, mekaaniset - siittiöiden torjunta-aineet yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa , IUD tai kumppanin kirurginen sterilointi) ja sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Stage 2 tai Stage 3 NK vaikuttaa yhteen tai molempiin silmiin.
- Sinulla on silmäsiirrettä vastaan isäntäsairaus tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- Onko sinulla jokin aktiivinen silmätulehdus (COVID-19 sidekalvotulehdus, bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei liity NK:hen sairaassa silmässä.
- Saat tällä hetkellä autologisia seerumikyyneleitä, lapsivesikalvoa, senegermiiniä, tuoretta pakastettua plasmaa tai napanuoraveren kyyneleitä.
- Sinulla on vaikea blefariitti ja/tai vakava meibomian rauhassairaus tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 1,2 mg/ml
|
OC-01
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvokontrolli) nenäsumute
|
Placebo (ajoneuvo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys mitattiin käyttämällä modifioitua Oxford Grading -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta (ei värjäytymistä) enintään 5:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Tutkimussilmä määritellään silmäksi, jolla on huonoin värjäysaste (jos molemmat silmät ovat kelvollisia).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion oikein luettujen kirjainten lukumäärän perusteella. ETDRS-kirjainten pisteet vaihtelevat 0 - 100 kirjainta jokaisessa arvioinnissa. Korkeampi pistemäärä ETDRS-kirjaimilla osoittaa parempaa lopputulosta. Positiivinen muutos lähtötasosta ETDRS-kirjainpisteissä osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .