Ensaio clínico de fase 2 para avaliar o spray nasal OC-01 em indivíduos com ceratopatia neurotrófica
11 de abril de 2024 atualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.
Um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-mascarado para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal OC-01 (vareniclina) em indivíduos com ceratopatia neurotrófica (estudo Olympia)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC-01 (vareniclina) em comparação com o spray nasal placebo para mudança média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea em indivíduos com Estágio 1 (hiperplasia epitelial da córnea/ceratopatia puntiforme) neurotrófico ceratopatia (NK) em um ou ambos os olhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo OPP-102 é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado projetado para avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC-01 (vareniclina) em indivíduos com NK. Aproximadamente 100 indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico médico de Estágio 1 NK conforme definido pelos Critérios Mackie e atendendo a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo serão randomizados 1:1 e receberão OC-01 (vareniclina)/spray nasal ou spray nasal placebo por 8 semanas três vezes ao dia (TID) da seguinte forma:
- OC-01 (vareniclina) spray nasal, 1,2 mg/mL
- Placebo (controle do veículo) spray nasal Todas as doses serão administradas como um spray nasal de 50 microlitros (µL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Alabama
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Irvine, California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Los Angeles California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Mission Hills California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Littleton, Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Longmont, Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury, Connecticut
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Brandon, Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Atlanta, Georgia
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Urbana Illinois
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Union Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Louisville KY
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Maryland
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Bowie, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston Massachusetts
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Missouri
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Dover New Jersey
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Babylon New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York NY
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
- York, Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy, Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Lynchburg Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Seattle Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1.
- Pacientes com estágio 1 (hiperplasia epitelial da córnea/ceratopatia puntiforme) NK em um ou ambos os olhos, conforme definido pelos critérios de Mackie.
- Evidência de diminuição da sensibilidade da córnea (≤ 4 cm usando o estesiômetro Cochet-Bonnet) em pelo menos 1 quadrante da córnea.
- Teste de Schirmer sem anestesia ≥3 mm/ 5 minutos no olho acometido.
- Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve: usar um meio aceitável de controle de natalidade (métodos aceitáveis de contracepção incluem contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos, mecânicos - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo , DIU ou esterilização cirúrgica do parceiro) e teste de gravidez de urina negativo no primeiro dia.
Critério de exclusão:
- Ter estágio 2 ou estágio 3 NK afetando um ou ambos os olhos.
- Tem doença do enxerto contra o hospedeiro ocular ou síndrome de Stevens-Johnson.
- Ter qualquer infecção ocular ativa (COVID-19 conjuntivite, bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) ou inflamação ocular ativa não relacionada a NK no olho afetado.
- Estar recebendo lágrimas de soro autólogo, membrana amniótica, cenegermina, plasma fresco congelado ou lágrimas derivadas do sangue do cordão umbilical.
- Tiver blefarite grave e/ou doença grave da glândula meibomiana no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OC-01 (vareniclina) spray nasal, 1,2 mg/mL
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OC-01
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Comparador de Placebo: Placebo (controle do veículo) spray nasal
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Placebo (veículo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína da córnea
Prazo: 8 semanas
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A coloração com fluoresceína da córnea foi medida utilizando a escala de classificação Oxford modificada.
As pontuações variam de um mínimo de 0 (sem coloração) a um máximo de 5. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
O olho do estudo é definido como o olho com o pior grau de coloração (se ambos os olhos forem elegíveis).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na acuidade visual na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A melhor acuidade visual corrigida foi avaliada com base no número de letras lidas corretamente no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação das letras ETDRS varia de 0 a 100 letras em cada avaliação. Uma pontuação mais alta nas letras ETDRS indica um resultado melhor. Uma mudança positiva em relação à linha de base na pontuação das letras ETDRS indica uma melhoria na acuidade visual. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .