Fase 2 klinisk studie for å evaluere OC-01 nesespray hos personer med nevrotrofisk keratopati
11. april 2024 oppdatert av: Oyster Point Pharma, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OC-01 (Varenicline) nesespray hos personer med nevrotrofisk keratopati (Olympia-studien)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OC-01 (vareniklin) nesespray sammenlignet med placebo nesespray for gjennomsnittlig endring fra baseline i hornhinnefluoresceinfarging hos personer med stadium 1 (hornhinneepitelhyperplasi/punktisk keratopati) nevrotrofisk keratopati (NK) i ett eller begge øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll OPP-102 er en fase 2, multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av OC-01 (vareniklin) nesespray hos personer med NK. Omtrent 100 forsøkspersoner på minst 18 år med en leges diagnose på stadium 1 NK som definert av Mackie-kriteriene og som oppfyller alle andre studiekvalifikasjonskriterier vil bli randomisert 1:1 og vil motta OC-01 (vareniklin)/nesespray eller placebo nesespray i 8 uker tre ganger daglig (TID) som følger:
- OC-01 (vareniklin) nesespray, 1,2 mg/ml
- Placebo (kjøretøykontroll) nesespray Alle doser vil bli gitt som en 50 mikroliter (µL) nesespray.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forente stater, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- Seattle Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år ved besøk 1.
- Pasienter med stadium 1 (hornhinneepitelhyperplasi/punctate keratopathy) NK i ett eller begge øyne, som definert av Mackie-kriteriene.
- Bevis på redusert hornhinnesensitivitet (≤ 4 cm ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometer) i minst 1 hornhinnekvadrant.
- Schirmers test uten anestesi ≥3 mm/ 5 minutter i det affiserte øyet.
- Hvis en kvinne er i fertil alder, må de: bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler, mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere som membran eller kondom , spiral eller kirurgisk sterilisering av partner), og har en negativ uringraviditetstest på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har Stage 2 eller Stage 3 NK som påvirker ett eller begge øyne.
- Har okulær graft versus host sykdom eller Stevens-Johnson syndrom.
- Har noen aktiv øyeinfeksjon (COVID-19 konjunktivitt, bakteriell, viral, sopp eller protozoal) eller aktiv øyebetennelse som ikke er relatert til NK i det berørte øyet.
- Får for øyeblikket autologe serumtårer, fostervannsmembraner, cenegermin, fersk frossen plasma eller tårer fra navlestrengsblod.
- Har alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OC-01 (vareniklin) nesespray, 1,2 mg/ml
|
OC-01
|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøykontroll) nesespray
|
Placebo (kjøretøy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 8 uker
|
Hornhinnefluoresceinfarging ble målt ved å bruke den modifiserte Oxford-graderingsskalaen.
Poeng varierer fra minimum 0 (ingen farging) til maksimalt 5. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Studieøyet er definert som øyet med dårligst fargingsgrad (hvis begge øynene er kvalifisert).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i synsskarphet i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Best Corrected Visual Acuity ble vurdert basert på antall bokstaver som ble lest riktig på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver ved hver vurdering. En høyere poengsum i ETDRS-bokstaver indikerer et bedre resultat. En positiv endring fra baseline i ETDRS bokstavscore indikerer en forbedring i synsskarphet. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPP-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .