신경영양성 각막병증 대상자에서 OC-01 비강 스프레이를 평가하기 위한 2상 임상 시험
2024년 4월 11일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.
신경영양성 각막병증 대상자에서 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스킹 임상 시험(올림피아 연구)
이 연구의 목적은 1기(각막 상피 과형성/점상 각막병증) 신경영양증 환자의 각막 플루오레세인 염색에서 베이스라인 대비 평균 변화에 대해 위약 비강 스프레이와 비교하여 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막병증(NK).
연구 개요
상세 설명
프로토콜 OPP-102는 NK 환자를 대상으로 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스크 연구입니다. Mackie 기준에 의해 정의된 1기 NK로 의사의 진단을 받고 다른 모든 연구 자격 기준을 충족하는 최소 18세 이상의 약 100명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 OC-01(바레니클린)/비강 스프레이 또는 다음과 같이 매일 3회(TID) 8주 동안 위약 비강 스프레이:
- OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 1.2mg/mL
- 위약(차량 제어) 비강 스프레이 모든 용량은 50마이크로리터(µL) 비강 스프레이로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, 미국, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, 미국, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, 미국, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98119
- Seattle Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 이상이어야 합니다.
- Mackie Criteria에 의해 정의된 한쪽 또는 양쪽 눈에 1기(각막 상피 증식/점상 각막병증) NK가 있는 환자.
- 최소 1개 각막 사분면에서 감소된 각막 민감도(Cochet-Bonnet 마취 측정기를 사용하여 ≤ 4cm)의 증거.
- 영향을 받은 눈에서 ≥3mm/5분 동안 마취 없이 쉬르머 검사.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다. 허용되는 피임 수단을 사용합니다(허용되는 피임 방법에는 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법, 기계적 - 격막 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제 포함) , IUD 또는 파트너의 외과적 불임), 1일차에 소변 임신 테스트 음성 결과를 받았습니다.
제외 기준:
- 2기 또는 3기 NK가 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 영향을 미칩니다.
- 안구 이식편대숙주병 또는 스티븐스-존슨 증후군이 있습니다.
- 활동성 안구 감염(COVID-19 결막염, 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 원충성) 또는 감염된 눈에 NK와 관련되지 않은 활동성 안구 염증이 있습니다.
- 현재 자가 혈청 눈물, 양막, 세네게르민, 신선한 냉동 혈장 또는 제대혈 유래 눈물을 투여받고 있습니다.
- 연구 눈에 중증 안검염 및/또는 중증 마이봄선 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 1.2mg/mL
|
OC-01
|
|
위약 비교기: 위약(비히클 컨트롤) 비강 스프레이
|
위약(비히클)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 플루오레세인 염색의 기준선 대비 평균 변화
기간: 8주
|
각막 플루오레세인 염색은 Modified Oxford Grading 척도를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 최소 0(염색 없음)부터 최대 5까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
연구 눈은 염색 등급이 가장 나쁜 눈으로 정의됩니다(두 눈 모두 적격인 경우).
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 8주
|
최고 교정 시력은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 올바르게 읽은 글자 수를 기준으로 평가되었습니다. ETDRS 문자 점수 범위는 각 평가에서 0~100자입니다. ETDRS 문자의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. ETDRS 문자 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 시력이 향상되었음을 나타냅니다. |
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPP-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .