Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung des OC-01-Nasensprays bei Patienten mit neurotropher Keratopathie
11. April 2024 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte, klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray bei Patienten mit neurotropher Keratopathie (die Olympia-Studie)
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray in Bezug auf die mittlere Änderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Neurotrophie im Stadium 1 (Hornhautepithelhyperplasie/punktförmige Keratopathie). Keratopathie (NK) in einem oder beiden Augen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll OPP-102 ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray bei Patienten mit NK. Ungefähr 100 Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer ärztlichen Diagnose von NK im Stadium 1 gemäß Definition durch die Mackie-Kriterien und Erfüllung aller anderen Zulassungskriterien für die Studie werden 1:1 randomisiert und erhalten OC-01 (Vareniclin)/Nasenspray oder Placebo-Nasenspray für 8 Wochen dreimal täglich (TID) wie folgt:
- OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 1,2 mg/ml
- Placebo (Vehikelkontrolle) Nasenspray Alle Dosen werden als 50 Mikroliter (µl) Nasenspray verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Dothan Alabama
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Irvine, California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Los Angeles California
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Mission Hills California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Aurora Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Littleton, Colorado
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
- Longmont, Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury, Connecticut
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Brandon, Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Jacksonville Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Miami Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Atlanta, Georgia
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-
Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Urbana Illinois
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Union Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Louisville KY
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Maryland
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Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
- Bowie, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Boston Massachusetts
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Kansas City Missouri
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Henderson Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
- Dover New Jersey
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New York
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Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
- Babylon New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- New York NY
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
- York, Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Texas
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Katy, Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Lynchburg Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
- Seattle Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen bei Besuch 1 mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit NK im Stadium 1 (Hornhautepithelhyperplasie/punktförmige Keratopathie) in einem oder beiden Augen, wie durch die Mackie-Kriterien definiert.
- Nachweis einer verminderten Hornhautempfindlichkeit (≤ 4 cm mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer) in mindestens einem Hornhautquadranten.
- Schirmer-Test ohne Anästhesie ≥3 mm/5 Minuten im betroffenen Auge.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie: ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden (akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva, mechanische – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom , Spirale oder chirurgische Sterilisation des Partners) und am 1. Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie Stadium 2 oder Stadium 3 NK, das ein oder beide Augen betrifft.
- Okulare Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit oder Stevens-Johnson-Syndrom haben.
- Haben Sie eine aktive Augeninfektion (COVID-19-Konjunktivitis, bakterielle, virale, pilzliche oder protozoale) oder aktive Augenentzündung, die nicht mit NK im betroffenen Auge zusammenhängt.
- Erhalten Sie derzeit autologe Serumtränen, Amnionmembran, Cenegermin, frisch gefrorenes Plasma oder Tränen aus Nabelschnurblutderivaten.
- Schwere Blepharitis und/oder schwere Meibom-Drüsen-Erkrankung im Studienauge haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 1,2 mg/ml
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OC-01
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Placebo-Komparator: Placebo (Fahrzeugkontrolle) Nasenspray
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Placebo (Vehikel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fluoreszeinfärbung der Hornhaut wurde mithilfe der modifizierten Oxford-Bewertungsskala gemessen.
Die Werte reichen von mindestens 0 (keine Färbung) bis maximal 5. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Als Untersuchungsauge gilt das Auge mit dem schlechtesten Färbungsgrad (sofern beide Augen in Frage kommen).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde anhand der Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben in der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) beurteilt. Die ETDRS-Buchstabenbewertung liegt bei jeder Bewertung zwischen 0 und 100 Buchstaben. Eine höhere Punktzahl in ETDRS-Briefen weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine positive Veränderung des ETDRS-Buchstabenscores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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