Фаза 2 клинических испытаний для оценки назального спрея OC-01 у субъектов с нейротрофической кератопатией
11 апреля 2024 г. обновлено: Oyster Point Pharma, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея OC-01 (варениклин) у субъектов с нейротрофической кератопатией (исследование Olympia)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности назального спрея OC-01 (варениклин) по сравнению с назальным спреем плацебо для среднего изменения по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы флуоресцеином у субъектов с нейротрофической стадией 1 (гиперплазия эпителия роговицы/точечная кератопатия). кератопатия (НК) в одном или обоих глазах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Протокол OPP-102 — это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности назального спрея ОС-01 (варениклин) у субъектов с НК. Приблизительно 100 субъектов в возрасте не менее 18 лет с установленным врачом диагнозом НК стадии 1 в соответствии с критериями Маки и отвечающими всем другим критериям включения в исследование будут рандомизированы 1:1 и получат ОС-01 (варениклин)/назальный спрей или Назальный спрей плацебо в течение 8 недель три раза в день (трижды в день) следующим образом:
- ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 1,2 мг/мл
- Назальный спрей плацебо (контроль носителя) Все дозы будут поставляться в виде назального спрея объемом 50 микролитров (мкл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Seattle Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет на момент визита 1.
- Пациенты со стадией 1 (гиперплазия эпителия роговицы/точечная кератопатия) НК в одном или обоих глазах, согласно критериям Маки.
- Признаки снижения чувствительности роговицы (≤ 4 см при использовании анестезиометра Коше-Бонне) как минимум в 1 квадранте роговицы.
- Проба Ширмера без анестезии ≥3 мм/5 мин в пораженном глазу.
- Если женщина имеет детородный потенциал, она должна: использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью (приемлемые методы контрацепции включают гормональные - оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, механические - спермициды в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив). , ВМС или хирургическая стерилизация партнера) и иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
Критерий исключения:
- Имеют НК стадии 2 или 3, поражающие один или оба глаза.
- Болезнь глазного трансплантата против хозяина или синдром Стивенса-Джонсона.
- Имейте любую активную глазную инфекцию (конъюнктивит COVID-19, бактериальный, вирусный, грибковый или протозойный) или активное глазное воспаление, не связанное с NK в пораженном глазу.
- Получать в настоящее время слезы аутологичной сыворотки, амниотическую мембрану, сенегермин, свежезамороженную плазму или производные слезы пуповинной крови.
- Наличие тяжелого блефарита и/или тяжелого заболевания мейбомиевых желез в исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 1,2 мг/мл
|
ОС-01
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (контроль транспортного средства) назальный спрей
|
Плацебо (транспортное средство)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 8 недель
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином измеряли с использованием модифицированной Оксфордской шкалы.
Баллы варьируются от минимума 0 (нет окрашивания) до максимума 5. Более высокий балл указывает на худший результат.
Исследуемый глаз определяется как глаз с наихудшей степенью окрашивания (если оба глаза соответствуют критериям).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Наилучшую корригированную остроту зрения оценивали на основе количества правильно прочитанных букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Оценка букв ETDRS варьируется от 0 до 100 букв для каждой оценки. Более высокий балл в письмах ETDRS указывает на лучший результат. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS указывает на улучшение остроты зрения. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPP-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .