Studio clinico di fase 2 per valutare lo spray nasale OC-01 in soggetti con cheratopatia neurotrofica
11 aprile 2024 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.
Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale OC-01 (vareniclina) in soggetti con cheratopatia neurotrofica (lo studio Olympia)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale OC-01 (vareniclina) rispetto allo spray nasale placebo per la variazione media rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina in soggetti con stadio 1 (iperplasia epiteliale corneale/cheratopatia puntata) neurotrofica cheratopatia (NK) in uno o entrambi gli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo OPP-102 è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale OC-01 (vareniclina) in soggetti con NK. Circa 100 soggetti di almeno 18 anni di età con diagnosi medica di stadio 1 NK come definito dai criteri Mackie e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati 1:1 e riceveranno OC-01 (vareniclina)/spray nasale o placebo spray nasale per 8 settimane tre volte al giorno (TID) come segue:
- Spray nasale OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
- Spray nasale placebo (controllo del veicolo) Tutte le dosi verranno erogate come spray nasale da 50 microlitri (µL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Dothan Alabama
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Irvine, California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Los Angeles California
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Mission Hills California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Aurora Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Littleton, Colorado
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
- Longmont, Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury, Connecticut
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Brandon, Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Jacksonville Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Miami Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Urbana Illinois
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-
Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Union Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Louisville KY
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-
Maryland
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Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
- Bowie, Maryland
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Kansas City Missouri
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Henderson Nevada
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
- Dover New Jersey
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New York
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Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- New York NY
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-
Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Katy, Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Texas
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Lynchburg Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
- Seattle Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla Visita 1.
- Pazienti con stadio 1 (iperplasia epiteliale corneale/cheratopatia puntata) NK in uno o entrambi gli occhi, come definito dai criteri di Mackie.
- Evidenza di ridotta sensibilità corneale (≤ 4 cm utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet) in almeno 1 quadrante corneale.
- Test di Schirmer senza anestesia ≥3 mm/5 minuti nell'occhio affetto.
- Se una donna è in età fertile, deve: utilizzare un mezzo di contraccezione accettabile (metodi di contraccezione accettabili includono contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici, meccanici - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo , IUD o sterilizzazione chirurgica del partner) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Avere stadio 2 o stadio 3 NK che colpisce uno o entrambi gli occhi.
- Avere una malattia del trapianto oculare contro l'ospite o la sindrome di Stevens-Johnson.
- Avere qualsiasi infezione oculare attiva (congiuntivite da COVID-19, batterica, virale, fungina o protozoaria) o infiammazione oculare attiva non correlata a NK nell'occhio affetto.
- Ricevere attualmente lacrime di siero autologo, membrana amniotica, cenegermin, plasma fresco congelato o lacrime di derivati del sangue del cordone ombelicale.
- Avere grave blefarite e/o grave malattia della ghiandola di Meibomio nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spray nasale OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
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OC-01
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Comparatore placebo: Spray nasale placebo (controllo del veicolo).
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Placebo (veicolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 8 settimane
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La colorazione corneale con fluoresceina è stata misurata utilizzando la scala di classificazione Oxford modificata.
I punteggi vanno da un minimo di 0 (nessuna colorazione) a un massimo di 5. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
L'occhio dello studio è definito come l'occhio con il grado di colorazione peggiore (se entrambi gli occhi sono idonei).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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La migliore acuità visiva corretta è stata valutata in base al numero di lettere lette correttamente nella tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100 lettere per ciascuna valutazione. Un punteggio più alto nelle lettere ETDRS indica un risultato migliore. Una variazione positiva rispetto al basale nel punteggio delle lettere ETDRS indica un miglioramento dell'acuità visiva. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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