Essai clinique de phase 2 pour évaluer le vaporisateur nasal OC-01 chez des sujets atteints de kératopathie neurotrophique
11 avril 2024 mis à jour par: Oyster Point Pharma, Inc.
Un essai clinique de phase 2, multicentrique, randomisé, contrôlé, à double insu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) chez des sujets atteints de kératopathie neurotrophique (l'étude Olympia)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) par rapport au vaporisateur nasal placebo pour le changement moyen par rapport au départ de la coloration cornéenne à la fluorescéine chez les sujets atteints de stade 1 (hyperplasie épithéliale cornéenne/kératopathie ponctuée) neurotrophique kératopathie (NK) dans un ou les deux yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole OPP-102 est une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée et à double insu conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal OC-01 (varénicline) chez les sujets atteints de NK. Environ 100 sujets âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic médical de NK de stade 1 tel que défini par les critères de Mackie et répondant à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude seront randomisés 1:1 et recevront OC-01 (varénicline)/spray nasal ou vaporisateur nasal placebo pendant 8 semaines trois fois par jour (TID) comme suit :
- OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal, 1,2 mg/mL
- Vaporisateur nasal placebo (véhicule témoin) Toutes les doses seront administrées sous forme de vaporisateur nasal de 50 microlitres (µL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, États-Unis, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98119
- Seattle Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans lors de la visite 1.
- Patients atteints de stade 1 (hyperplasie épithéliale cornéenne/kératopathie ponctuée) NK dans un ou les deux yeux, tel que défini par les critères de Mackie.
- Preuve d'une diminution de la sensibilité cornéenne (≤ 4 cm à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet) dans au moins 1 quadrant cornéen.
- Test de Schirmer sans anesthésie ≥3 mm/ 5 minutes dans l'œil affecté.
- Si une femme est en âge de procréer, elle doit : utiliser un moyen de contraception acceptable (les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques, les spermicides mécaniques en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif , DIU ou stérilisation chirurgicale du partenaire) et avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1.
Critère d'exclusion:
- Avoir une NK de stade 2 ou 3 affectant un ou les deux yeux.
- Avoir une greffe oculaire contre la maladie de l'hôte ou le syndrome de Stevens-Johnson.
- Avoir une infection oculaire active (conjonctivite COVID-19, bactérienne, virale, fongique ou protozoaire) ou une inflammation oculaire active non liée à NK dans l'œil affecté.
- Recevoir actuellement des larmes de sérum autologue, de la membrane amniotique, de la cénégermine, du plasma frais congelé ou des larmes dérivées du sang de cordon.
- Avoir une blépharite sévère et/ou une maladie sévère des glandes de Meibomius dans l'œil de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal, 1,2 mg/mL
|
OC-01
|
|
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo (véhicule témoin)
|
Placebo (véhicule)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 8 semaines
|
La coloration cornéenne à la fluorescéine a été mesurée à l'aide de l'échelle de classification modifiée d'Oxford.
Les scores vont d'un minimum de 0 (pas de coloration) à un maximum de 5. Un score plus élevé indique un pire résultat.
L'œil étudié est défini comme l'œil présentant le pire degré de coloration (si les deux yeux sont éligibles).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à la semaine 8
Délai: 8 semaines
|
La meilleure acuité visuelle corrigée a été évaluée sur la base du nombre de lettres lues correctement dans le tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score des lettres ETDRS varie de 0 à 100 lettres à chaque évaluation. Un score plus élevé dans les lettres ETDRS indique un meilleur résultat. Un changement positif par rapport à la ligne de base dans le score des lettres ETDRS indique une amélioration de l'acuité visuelle. |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPP-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .