Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení nosního spreje OC-01 u pacientů s neurotrofickou keratopatií
11. dubna 2024 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) u subjektů s neurotrofickou keratopatií (studie Olympia)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 (vareniklin) ve srovnání s placebem, pokud jde o průměrnou změnu od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem u subjektů s neurotrofickým stádiem 1 (hyperplazie rohovkového epitelu/bodková keratopatie) keratopatie (NK) na jednom nebo obou očích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protokol OPP-102 je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) u subjektů s NK. Přibližně 100 subjektů ve věku alespoň 18 let s lékařskou diagnózou NK stadia 1, jak je definováno v Mackie Criteria a splňujících všechna ostatní kritéria způsobilosti pro studii, bude randomizováno v poměru 1:1 a bude jim podáván OC-01 (vareniklin)/nosní sprej nebo placebo nosní sprej po dobu 8 týdnů třikrát denně (TID) takto:
- OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
- Placebo (kontrola vehikula) nosní sprej Všechny dávky budou podávány jako 50 mikrolitrový (µL) nosní sprej.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- Seattle Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být alespoň 18 let na návštěvě 1.
- Pacienti se stádiem 1 (korneální epiteliální hyperplazie/punktovaná keratopatie) NK v jednom nebo obou očích, jak je definováno podle Mackieho kritérií.
- Důkaz o snížené citlivosti rohovky (≤ 4 cm pomocí esteziometru Cochet-Bonnet) alespoň v 1 kvadrantu rohovky.
- Schirmerův test bez anestezie ≥3 mm/5 minut v postiženém oku.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí: používat přijatelné prostředky antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce zahrnují hormonální – perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce, mechanickou – spermicid ve spojení s bariérou, jako je bránice nebo kondom , IUD nebo chirurgickou sterilizaci partnera) a mít negativní těhotenský test v moči 1. den.
Kritéria vyloučení:
- Mít stupeň 2 nebo stupeň 3 NK postihující jedno nebo obě oči.
- Máte onemocnění očního štěpu proti hostiteli nebo Stevens-Johnsonův syndrom.
- Máte jakoukoli aktivní oční infekci (konjunktivitida COVID-19, bakteriální, virovou, plísňovou nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK v postiženém oku.
- V současné době dostáváte autologní sérové slzy, amniovou membránu, cenegermin, čerstvě zmrazenou plazmu nebo slzy derivátů pupečníkové krve.
- Máte závažnou blefaritidu a/nebo závažné onemocnění Meibomových žláz ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
|
OC-01
|
|
Komparátor placeba: Placebo (kontrola vozidla) nosní sprej
|
Placebo (vozidlo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 8 týdnů
|
Barvení rohovky fluoresceinem bylo měřeno za použití Modified Oxford Grading scale.
Skóre se pohybuje od minima 0 (žádné barvení) do maximálně 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Studované oko je definováno jako oko s nejhorším stupněm zbarvení (pokud jsou obě oči způsobilé).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena na základě počtu správně přečtených písmen v tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skóre písmen ETDRS se pohybuje od 0 do 100 písmen při každém hodnocení. Vyšší skóre v písmenech ETDRS znamená lepší výsledek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre písmen ETDRS naznačuje zlepšení zrakové ostrosti. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .