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Ensayo clínico de fase 2 para evaluar el aerosol nasal OC-01 en sujetos con queratopatía neurotrófica

2 de junio de 2023 actualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.

Ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) en sujetos con queratopatía neurotrófica (el estudio Olympia)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) en comparación con el aerosol nasal de placebo para el cambio medio desde el inicio en la tinción corneal con fluoresceína en sujetos con etapa 1 (hiperplasia epitelial corneal/queratopatía puntiforme) neurotrófica. queratopatía (NK) en uno o ambos ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo OPP-102 es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) en sujetos con NK. Aproximadamente 100 sujetos de al menos 18 años de edad con un diagnóstico médico de NK en etapa 1 según lo definido por los Criterios de Mackie y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio serán aleatorizados 1:1 y recibirán OC-01 (vareniclina)/spray nasal o aerosol nasal de placebo durante 8 semanas tres veces al día (TID) de la siguiente manera:

  • Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
  • Aerosol nasal de placebo (control de vehículos) Todas las dosis se administrarán como un aerosol nasal de 50 microlitros (µL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Alabama
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Irvine, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Mission Hills California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Littleton, Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • Longmont, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury, Connecticut
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon, Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miami Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Atlanta, Georgia
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Hoffman Estates, Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Urbana Illinois
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Union Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Louisville KY
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Bowie, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston Massachusetts
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Missouri
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Bloomfield, New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • Dover New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Babylon New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • New York NY
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • York, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Katy, Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lynchburg Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Seattle Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1.
  2. Pacientes con estadio 1 (hiperplasia epitelial corneal/queratopatía punteada) NK en uno o ambos ojos, según lo definido por los Criterios de Mackie.
  3. Evidencia de sensibilidad corneal disminuida (≤ 4 cm utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet) en al menos un cuadrante corneal.
  4. Prueba de Schirmer sin anestesia ≥3 mm/ 5 minutos en el ojo afectado.
  5. Si una mujer está en edad fértil, debe: usar un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos hormonales, espermicidas mecánicos junto con una barrera como un diafragma o un condón). , DIU o esterilización quirúrgica de la pareja) y tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene NK en etapa 2 o etapa 3 que afecta uno o ambos ojos.
  2. Tiene enfermedad ocular de injerto contra huésped o síndrome de Stevens-Johnson.
  3. Tiene alguna infección ocular activa (conjuntivitis por COVID-19, bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) o inflamación ocular activa no relacionada con NK en el ojo afectado.
  4. Estar recibiendo actualmente lágrimas de suero autólogo, membrana amniótica, cenegermina, plasma fresco congelado o lágrimas derivadas de sangre de cordón.
  5. Tiene blefaritis grave y/o enfermedad grave de las glándulas de Meibomio en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
Droga: OC-01 (vareniclina) aerosol nasal 1,2 mg/ml
OC-01
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo (control de vehículos)
Droga: Aerosol nasal de placebo (vehículo)
Placebo (vehículo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 8 semanas
Variable principal
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual en la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extremo secundario n.° 1
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oyster Point Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPP-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OC-01 (vareniclina) aerosol nasal 1,2 mg/ml

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