心臓デバイスの移植のための超音波ガイド下の腋窩対従来の頭部静脈アクセス

この研究は、単一施設のランダム化された臨床試験です。 その目的は、超音波ガイド下の腋窩静脈アクセス技術と、心臓デバイス移植手順におけるカットダウン技術を使用した頭側静脈アクセス技術の比較です。 患者の募集を開始するための前提条件は、オペレーターがインターベンショナル放射線研究所で超音波ガイド下の腋窩静脈穿刺のトレーニング段階を経ており、少なくとも 30 の手順を完了していることです。 超音波ガイドには、血管検査用の特別なリニア トランスデューサを備えた GE V-scan デバイスが使用されます。 静脈アクセスのためにマイクロパンクチャー技術が実行されます。

適格基準：

包含基準

• 18歳以上
• 除細動器埋め込みの単腔または二腔ペースメーカーの適応
• 書面によるインフォームドコンセント 除外基準
• 両心室ペースメーカーまたは除細動器の適応
• ペーシングまたは除細動システムのアップグレード

オペレーターのトレーニング段階の後、選択基準を満たすペースメーカーまたは除細動器 (シングルチャンバーまたはデュアルチャンバー) 埋め込みの候補者は、グループの 1 つに 1:1 の割り当てでランダムに割り当てられます。

A. 超音波ガイド下の腋窩静脈アクセス B. カットダウン技術による頭側静脈アクセス グループ A でアクセスが失敗した場合、代わりの穿刺オプションは、頭側静脈、血管造影ガイド付きの腋窩静脈、血管造影なしの腋窩静脈によるものです。ガイダンスまたは鎖骨下静脈。 グループ B でリード線が 1 本しか挿入されていない、またはリード線が挿入されていないアクセス障害の場合、代わりの穿刺オプションは、血管造影を伴う腋窩静脈、血管造影を伴わない腋窩静脈、または鎖骨下静脈によるものです。

記録される研究参加者のデータには、人口統計、体格指数（BMI）、心血管リスク要因、併存疾患、心臓デバイス移植の適応症、デバイスのタイプ（ペースメーカー/除細動器、シングルチャンバー/デュアルチャンバー）、側面が含まれます。移植の（右、左）、ポケットのタイプ（皮下、筋肉下）。

NOACの投与に関して、患者は、処置の少なくとも20時間前にリバロキサバンを停止し、処置の少なくとも16時間前にアピキサバンまたはダビガトランを中止した後に移植処置を受ける。 腎機能障害のある患者には、より長い期間の中止が適用されます。 アセノクマロールまたはワルファリンで治療中の患者では、目標INR=2で薬物を中止せずに手順が実行されます。

機械弁を有する患者の抗凝固管理に関しては、次の抗凝固管理計画が適用されます。目標INR<3～4。

研究の仮説は、超音波ガイド下の腋窩静脈アクセスは、カットダウン法による橈側静脈アクセスと比較して、移植手術の成功率が高いというものです。

利用可能な研究データとパイロット データに基づく仮説は、超音波ガイド下の腋窩静脈アクセス グループの成功率は、頭側静脈アクセス グループの 65% と比較して 90% になるというものです。 各グループの 57 人の患者のサンプル サイズは、90% の統計的検出力を提供すると予想されます (a=0.05、 両側）前述の結果に。

この研究は、パトラ大学病院の倫理委員会によって承認されています。 すべての候補者は、書面によるインフォームド コンセントの後に参加します。