Ultralydveiledet aksillær versus konvensjonell kefalisk venøs tilgang for implantasjon av hjerteenheter

Denne studien er et enkeltsenter, randomisert, klinisk studie. Formålet er sammenligningen av den ultralydstyrte aksillære venøse tilgangsteknikken versus den cefaliske venøse tilgangen ved å bruke cut-down-teknikken i implantasjonsprosedyrer for hjerteapparat. Forutsetning for å starte pasientrekruttering er at operatørene har gjennomgått en opplæringsfase i ultralydveiledet aksillær venepunktur i Intervensjonsradiologilaboratoriet og har gjennomført minst 30 prosedyrer. En GE V-scan-enhet med en spesiell lineær transduser for karundersøkelse vil bli brukt for ultralydveiledning. Mikropunkturteknikk vil bli utført for venøs tilgang.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier

• Alder ≥ 18 år
• Indikasjon for enkelt- eller tokammer pacemaker ved implantasjon av defibrillator
• Skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
• Indikasjon for biventrikulær pacemaker eller defibrillator
• Oppgradering i pacing- eller defibrilleringssystem

Etter operatørens opplæringsfase vil kandidater for pacemaker eller defibrillator (enkelt- eller tokammer) implantasjon som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt med 1:1 tildeling til en av gruppene:

A. ultralydveiledet aksillær venetilgang B. cephalic venetilgang gjennom cut-down-teknikken Ved tilgangssvikt i gruppe A er de alternative punkteringsalternativene gjennom cephalic-venen, aksillærvenen med angiografiveiledning, aksillærvenen uten angiografi veiledning eller den subclaviane venen. Ved tilgangssvikt i gruppe B som inkluderer innsetting av kun én ledningstråd eller ingen, er de alternative punkteringsalternativene gjennom aksillærvenen med angiografi, aksillærvenen uten angiopraggi eller subclaviavenen.

Data fra studiedeltakerne som vil bli registrert inkluderer: demografi, kroppsmasseindeks (BMI), kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, indikasjon for implantasjon av hjerteenhet, type enhet (pacemaker/defibrillator, enkeltkammer/dobbeltkammer), side av implantasjon (høyre, venstre), type lomme (subkutan, submuskulær).

Når det gjelder NOAC-administrasjon, vil pasienter gjennomgå implantasjonsprosedyren etter seponering av rivaroksaban i minst 20 timer før prosedyren og apixaban eller dabigatran i minst 16 timer før prosedyren. Lengre perioder med seponering vil bli brukt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter på behandling med acenocoumarol eller warfarin vil prosedyrer utføres uten seponering av legemidlene med mål INR=2.

Når det gjelder antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med mekaniske klaffer, vil følgende antikoagulasjonsbehandlingsplan bli brukt: i) hos pasienter med metallisk aortaklaff, ingen seponering av antikoagulasjon med mål INR=2 og ii) hos pasienter med metallisk mitralklaff, ingen seponering av antikoagulasjon, med mål INR<3-4.

Studiens hypotese er at ultralydveiledet aksillær venøs tilgang vil føre til en høyere rate av vellykkede implantasjonsprosedyrer sammenlignet med cephalic vene-tilgang gjennom cut-down-teknikken.

Basert på tilgjengelig forskningsdata og pilotdata er hypotesen at suksessraten i ultralydveiledet aksillær venøs tilgangsgruppe vil være 90 % sammenlignet med 65 % i cephalic venøs tilgangsgruppe. En prøvestørrelse på 57 pasienter i hver gruppe forventes å tilby statistisk styrke på 90 % (a=0,05, tosidig) til det nevnte resultatet.

Studien er godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset i Patras. Alle kandidater vil delta etter skriftlig informert samtykke.