Accesso venoso ascellare ecoguidato rispetto a quello cefalico convenzionale per l'impianto di dispositivi cardiaci

Questo studio è uno studio clinico a centro singolo, randomizzato. Il suo scopo è il confronto della tecnica di accesso venoso ascellare ecoguidato rispetto all'accesso venoso cefalico utilizzando la tecnica cut-down nelle procedure di impianto di dispositivi cardiaci. Presupposto per l'avvio del reclutamento dei pazienti è che gli operatori abbiano svolto una fase di addestramento alla puntura della vena ascellare ecoguidata presso il Laboratorio di Radiologia Interventistica e abbiano portato a termine almeno 30 interventi. Per la guida ecografica verrà utilizzato un dispositivo GE V-scan con uno speciale trasduttore lineare per l'esame dei vasi. Verrà eseguita la tecnica della micropuntura per l'accesso venoso.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione

• Età ≥ 18 anni
• Indicazione per pacemaker monocamerale o bicamerale dell'impianto di defibrillatore
• Consenso informato scritto Criteri di esclusione
• Indicazione per pacemaker biventricolare o defibrillatore
• Aggiornamento nel sistema di stimolazione o defibrillazione

Dopo la fase di formazione degli operatori, i candidati all'impianto di pacemaker o defibrillatore (mono o bicamerale) che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale con assegnazione 1:1 a uno dei gruppi:

A. Accesso venoso ascellare ecoguidato B. Accesso venoso cefalico con tecnica cut-down In caso di fallimento dell'accesso nel gruppo A, le opzioni alternative di puntura sono attraverso la vena cefalica, la vena ascellare con guida angiografica, la vena ascellare senza angiografia guida o la vena succlavia. In caso di fallimento dell'accesso nel gruppo B che include l'inserimento di un solo filo conduttore o nessuno, le opzioni alternative di puntura sono attraverso la vena ascellare con angiografia, la vena ascellare senza angiopragia o la vena succlavia.

I dati dei partecipanti allo studio che verranno registrati includono: dati demografici, indice di massa corporea (BMI), fattori di rischio cardiovascolare, comorbidità, indicazione per l'impianto di dispositivi cardiaci, tipo di dispositivo (pacemaker/defibrillatore, monocamerale/bicamerale), lato di impianto (destra, sinistra), tipo di tasca (sottocutanea, sottomuscolare).

Per quanto riguarda la somministrazione di NOAC, i pazienti saranno sottoposti alla procedura di impianto dopo la cessazione di rivaroxaban per almeno 20 ore prima della procedura e apixaban o dabigatran per almeno 16 ore prima della procedura. Periodi di sospensione più lunghi saranno applicati nei pazienti con disfunzione renale. Nei pazienti in trattamento con acenocumarolo o warfarin, le procedure saranno eseguite senza interruzione dei farmaci con INR target=2.

Per quanto riguarda la gestione dell'anticoagulazione nei pazienti con valvole meccaniche, verrà applicato il seguente piano di gestione dell'anticoagulazione: i) nei pazienti con valvola aortica metallica, nessuna interruzione dell'anticoagulazione con INR target=2 e ii) nei pazienti con valvola mitrale metallica, nessuna interruzione dell'anticoagulazione, con INR target <3-4.

L'ipotesi dello studio è che l'accesso venoso ascellare guidato da ultrasuoni porterà a un tasso più elevato di procedure di impianto di successo rispetto all'accesso alla vena cefalica attraverso la tecnica cut-down.

Sulla base dei dati di ricerca disponibili e dei dati pilota, l'ipotesi è che il tasso di successo nel gruppo di accesso venoso ascellare ecoguidato sarà del 90% rispetto al 65% nel gruppo di accesso venoso cefalico. Si prevede che un campione di 57 pazienti in ciascun gruppo offra una potenza statistica del 90% (a=0,05, a due code) al suddetto risultato.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Patrasso. Tutti i candidati parteciperanno previo consenso informato scritto.