Dostęp pachowy pod kontrolą USG w porównaniu z konwencjonalnym dostępem żylnym do głowy w celu implantacji urządzeń kardiologicznych

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym. Jego celem jest porównanie techniki dostępu żylnego pachowego pod kontrolą USG z dostępem żylnym głowowym z wykorzystaniem techniki cut-down w procedurach implantacji urządzeń kardiologicznych. Warunkiem rozpoczęcia rekrutacji pacjentów jest odbycie przez operatorów etapu szkolenia w zakresie punkcji żyły pachowej pod kontrolą USG w Pracowni Radiologii Zabiegowej oraz wykonanie co najmniej 30 zabiegów. Do badania ultrasonograficznego zostanie wykorzystany aparat firmy GE V-scan ze specjalną głowicą liniową do badania naczyń. Technika mikronakłuć zostanie wykonana w celu uzyskania dostępu żylnego.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia

• Wiek ≥ 18 lat
• Wskazania do wszczepienia stymulatora jedno- lub dwujamowego defibrylatora
• Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
• Wskazania do stymulatora dwukomorowego lub defibrylatora
• Modernizacja systemu stymulacji lub defibrylacji

Po fazie szkolenia operatorów kandydaci do implantacji stymulatora lub defibrylatora (jedno- lub dwukomorowego), którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z Grup:

A. dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG B. dostęp do żyły dogłowowej techniką cut-down W przypadku niepowodzenia dostępu w grupie A alternatywne możliwości nakłucia to żyła odpromieniowa, żyła pachowa pod kontrolą angiografii, żyła pachowa bez angiografii prowadzenie lub żyła podobojczykowa. W przypadku niepowodzenia dostępu w grupie B, która obejmuje wprowadzenie tylko jednego odprowadzenia lub żadnego, alternatywne opcje nakłucia obejmują żyłę pachową z angiografią, żyłę pachową bez angiopragii lub żyłę podobojczykową.

Dane uczestników badania, które zostaną zarejestrowane, obejmują: dane demograficzne, wskaźnik masy ciała (BMI), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące, wskazania do wszczepienia urządzenia kardiologicznego, rodzaj urządzenia (rozrusznik serca/defibrylator, jednokomorowe/dwujamowe), implantacji (prawa, lewa), rodzaj kieszonki (podskórna, podmięśniowa).

Jeśli chodzi o podawanie NOAC, pacjent będzie poddawany zabiegowi implantacji po odstawieniu rywaroksabanu na co najmniej 20 godzin przed zabiegiem oraz apiksabanu lub dabigatranu na co najmniej 16 godzin przed zabiegiem. Dłuższe okresy odstawienia będą stosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną zabiegi będą wykonywane bez odstawiania leków z docelowym INR=2.

Jeśli chodzi o leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z zastawkami mechanicznymi, stosowany będzie następujący plan leczenia przeciwkrzepliwego: i) u pacjentów z metaliczną zastawką aortalną nie należy przerywać leczenia przeciwkrzepliwego z docelowym INR=2 oraz ii) u pacjentów z metaliczną zastawką mitralną nie przerywać leczenia przeciwkrzepliwego, z docelowym INR<3-4.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG doprowadzi do wyższego wskaźnika udanych procedur implantacji w porównaniu z dostępem do żyły odpromieniowej techniką cut-down.

Na podstawie dostępnych danych badawczych i danych pilotażowych przyjęto hipotezę, że wskaźnik powodzenia w grupie z dostępem do żył pachowych pod kontrolą USG wyniesie 90% w porównaniu z 65% w grupie z dostępem do żyły dogłowowej. Oczekuje się, że wielkość próby 57 pacjentów w każdej grupie zapewni moc statystyczną 90% (a=0,05, dwustronny) do wspomnianego wyniku.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Patras. Wszyscy kandydaci wezmą udział po pisemnej świadomej zgodzie.