Echogeleide axillaire versus conventionele cephalische veneuze toegang voor implantatie van hartapparaten

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, klinische studie. Het doel is de vergelijking van de echogeleide axillaire veneuze toegangstechniek versus de cefale veneuze toegang met behulp van de cut-down-techniek bij implantatieprocedures voor hartapparaten. Voorwaarde voor het starten van de werving van patiënten is dat de operators een opleidingsfase hebben gevolgd in echogeleide axillaire punctie in het laboratorium voor interventieradiologie en ten minste 30 procedures hebben voltooid. Een GE V-scanapparaat met een speciale lineaire transducer voor bloedvatonderzoek zal worden gebruikt voor de ultrasone begeleiding. Micropunctuurtechniek zal worden uitgevoerd voor veneuze toegang.

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Indicatie voor een- of tweekamerpacemaker van defibrillatorimplantatie
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
• Indicatie voor biventriculaire pacemaker of defibrillator
• Upgrade in stimulatie- of defibrillatiesysteem

Na de trainingsfase van de bedieners zullen kandidaten voor implantatie van een pacemaker of defibrillator (een- of tweekamer) die voldoen aan de opnamecriteria willekeurig worden toegewezen met een 1:1 toewijzing aan een van de groepen:

A. echogeleide axillaire veneuze toegang B. cephalische veneuze toegang via de cut-down techniek In geval van toegangsfalen in groep A zijn de alternatieve punctiemogelijkheden via de vena cephalica, de vene axillaris met angiografiegeleiding, de ader oksel zonder angiografie begeleiding of de vena subclavia. In het geval van toegangsfalen in groep B, waarbij slechts één of geen afleidingsdraad is ingebracht, zijn de alternatieve punctiemogelijkheden via de okselader met angiografie, de okselader zonder angiopragie of de subclavia-ader.

Gegevens van de studiedeelnemers die zullen worden geregistreerd, omvatten: demografische gegevens, Body Mass Index (BMI), cardiovasculaire risicofactoren, comorbiditeit, indicatie voor implantatie van een hartapparaat, type apparaat (pacemaker/defibrillator, eenkamer/tweekamer), van implantatie (rechts, links), type pocket (subcutaan, submusculair).

Wat de toediening van NOAC betreft, zullen patiënten de implantatieprocedure ondergaan na stopzetting van rivaroxaban gedurende ten minste 20 uur vóór de procedure en apixaban of dabigatran gedurende ten minste 16 uur vóór de procedure. Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zullen langere perioden van stopzetting worden toegepast. Bij patiënten die worden behandeld met acenocoumarol of warfarine, zullen procedures worden uitgevoerd zonder stopzetting van de geneesmiddelen met streef-INR=2.

Met betrekking tot antistollingsbehandeling bij patiënten met mechanische kleppen zal het volgende antistollingsbeheersplan worden toegepast: i) bij patiënten met een metalen aortaklep, geen stopzetting van de antistolling met streef-INR=2 en ii) bij patiënten met een metalen mitralisklep, geen stopzetting van de antistolling, met streef-INR<3-4.

De onderzoekshypothese is dat echogeleide axillaire veneuze toegang zal leiden tot een hoger percentage succesvolle implantatieprocedures in vergelijking met toegang tot de vena cephalica via de cut-down techniek.

Op basis van beschikbare onderzoeksgegevens en pilotgegevens is de hypothese dat het slagingspercentage in de groep met echogeleide axillaire veneuze toegang 90% zal zijn, vergeleken met 65% in de groep met cephalische veneuze toegang. Een steekproef van 57 patiënten in elke groep zal naar verwachting een statistisch vermogen van 90% bieden (a=0,05, tweezijdig) tot bovenstaand resultaat.

De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis van Patras. Alle kandidaten zullen deelnemen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.