Acesso Venoso Axilar versus Convencional Cefálico Guiado por Ultrassom para Implante de Dispositivos Cardíacos

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de centro único. Seu objetivo é comparar a técnica do acesso venoso axilar guiado por ultrassom versus o acesso venoso cefálico pela técnica cut-down em procedimentos de implante de dispositivos cardíacos. O pré-requisito para iniciar o recrutamento de pacientes é que os operadores tenham passado por uma fase de treinamento em punção de veia axilar guiada por ultrassom no Laboratório de Radiologia Intervencionista e tenham concluído pelo menos 30 procedimentos. Um dispositivo GE V-scan com um transdutor linear especial para exame de vasos será utilizado para a orientação do ultrassom. Será realizada técnica de micropunção para acesso venoso.

Critério de eleição:

Critério de inclusão

• Idade ≥ 18 anos
• Indicação para implante de marcapasso monocâmara ou dupla câmara de desfibrilador
• Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão
• Indicação de marcapasso ou desfibrilador biventricular
• Upgrade no sistema de estimulação ou desfibrilação

Após a fase de treinamento dos operadores, os candidatos a implante de marca-passo ou desfibrilador (câmara única ou dupla) que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente com alocação 1:1 para um dos Grupos:

A. acesso venoso axilar guiado por ultrassom B. acesso venoso cefálico pela técnica cut-down Em caso de falha de acesso no Grupo A, as opções alternativas de punção são através da veia cefálica, veia axilar com orientação de angiografia, veia axilar sem angiografia orientação ou a veia subclávia. Em caso de falha de acesso no Grupo B, que inclui a inserção de apenas um fio-eletrodo ou nenhum, as opções alternativas de punção são pela veia axilar com angiografia, veia axilar sem angiopragia ou veia subclávia.

Os dados dos participantes do estudo que serão registrados incluem: dados demográficos, Índice de Massa Corporal (IMC), fatores de risco cardiovascular, comorbidades, indicação de implante de dispositivo cardíaco, tipo de dispositivo (marcapasso/desfibrilador, câmara única/câmara dupla), lado de implantação (direita, esquerda), tipo de bolsa (subcutânea, submuscular).

Em relação à administração de NOAC, os pacientes serão submetidos ao procedimento de implantação após suspensão de rivaroxabana por pelo menos 20 horas antes do procedimento e apixabana ou dabigatrana por pelo menos 16 horas antes do procedimento. Períodos mais longos de interrupção serão aplicados em pacientes com disfunção renal. Nos pacientes em tratamento com acenocumarol ou varfarina, os procedimentos serão realizados sem suspensão das drogas com INR alvo=2.

Em relação ao manejo da anticoagulação em pacientes com válvulas mecânicas, o seguinte plano de gerenciamento de anticoagulação será aplicado: i) em pacientes com válvula aórtica metálica, sem interrupção da anticoagulação com alvo INR=2 e ii) em pacientes com válvula mitral metálica, sem interrupção da anticoagulação, com INR alvo <3-4.

A hipótese do estudo é que o acesso venoso axilar guiado por ultrassom levará a uma taxa mais alta de procedimentos de implantação bem-sucedidos em comparação com o acesso à veia cefálica pela técnica cut-down.

Com base nos dados de pesquisa disponíveis e nos dados piloto, a hipótese é que a taxa de sucesso no grupo de acesso venoso axilar guiado por ultrassom será de 90% em comparação com 65% no grupo de acesso venoso cefálico. Espera-se que um tamanho de amostra de 57 pacientes em cada grupo ofereça poder estatístico de 90% (a = 0,05, bicaudal) ao resultado acima mencionado.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário de Patras. Todos os candidatos participarão após consentimento informado por escrito.