심장 장치 이식을 위한 초음파 유도 겨드랑이 대 기존의 두부 정맥 접근

이 연구는 단일 센터, 무작위, 임상 시험입니다. 그 목적은 심장 장치 이식 절차에서 컷다운 기술을 사용하는 초음파 유도 겨드랑 정맥 접근 기술과 두부 정맥 접근 기술을 비교하는 것입니다. 환자 모집을 시작하기 위한 전제 조건은 조작자가 중재적 방사선과 실험실에서 초음파 유도 겨드랑이 정맥 천자에 대한 교육 단계를 거쳤고 최소 30개의 절차를 완료했다는 것입니다. 혈관 검사를 위한 특수 선형 변환기가 있는 GE V-scan 장치가 초음파 유도에 활용됩니다. 정맥 접근을 위해 미세 천자 기술이 수행됩니다.

자격 기준:

포함 기준

• 연령 ≥ 18세
• 제세동기 이식의 단일 또는 이중 챔버 심박조율기에 대한 적응증
• 서면 동의 제외 기준
• biventricular pacemaker 또는 defibrillator에 대한 적응증
• 페이싱 또는 제세동 시스템 업그레이드

시술자의 교육 단계 후, 포함 기준을 충족하는 심박 조율기 또는 제세동기(단일 또는 이중 챔버) 이식 대상자는 다음 그룹 중 하나에 1:1 할당으로 무작위로 할당됩니다.

A. 초음파유도 겨드랑이정맥접근 B. 컷다운 기법을 통한 두부정맥 접근 A군에서 접근이 실패한 경우 대체 천자 옵션은 두부정맥, 혈관조영 유도가 있는 겨드랑정맥, 혈관조영이 없는 겨드랑정맥을 통하는 것이다. 안내 또는 쇄골 하 정맥. 하나의 도선만 삽입하거나 전혀 삽입하지 않는 그룹 B의 접근 실패의 경우 대안적인 천자 옵션은 혈관 조영술이 있는 겨드랑이 정맥, 혈관 조영술이 없는 겨드랑이 정맥 또는 쇄골하 정맥을 통하는 것입니다.

기록될 연구 참가자의 데이터에는 다음이 포함됩니다. 인구 통계, 체질량 지수(BMI), 심혈관 위험 요인, 동반 질환, 심장 장치 이식에 대한 적응증, 장치 유형(심박 조율기/제세동기, 단일 챔버/이중 챔버), 측면 이식(오른쪽, 왼쪽), 주머니 유형(피하, 근육하).

NOAC 투여와 관련하여 리바록사반은 시술 전 최소 20시간, 아픽사반 또는 다비가트란은 시술 전 최소 16시간 동안 중단한 후 이식 시술을 받게 됩니다. 신장 기능 장애가 있는 환자에게는 더 긴 기간의 중단이 적용될 것입니다. 아세노쿠마롤 또는 와파린으로 치료 중인 환자의 경우 목표 INR=2로 약물을 중단하지 않고 절차를 수행합니다.

기계 판막 환자의 항응고 관리와 관련하여 다음과 같은 항응고 관리 계획이 적용될 것입니다: i) 금속 대동맥 판막 환자의 경우 목표 INR=2인 항응고 중단 없음 및 ii) 금속 승모판 환자의 항응고 중단 없음, 목표 INR<3-4.

연구 가설은 초음파 유도 겨드랑이 정맥 접근이 컷다운 기술을 통한 두부 정맥 접근에 비해 성공적인 이식 절차의 성공률로 이어질 것이라는 것입니다.

이용 가능한 연구 데이터와 파일럿 데이터를 기반으로, 초음파 유도 겨드랑이 정맥 접근 그룹의 성공률은 90%, 두부 정맥 접근 그룹의 성공률은 65%라는 가설이 있습니다. 각 그룹에서 57명의 환자로 구성된 표본 크기는 90%(a=0.05, 양측) 앞서 언급한 결과.

이 연구는 Patras 대학병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 후보자는 서면 동의서를 받은 후 참여합니다.