Ultrazvukem naváděný axilární versus konvenční cefalický venózní přístup pro implantaci srdečních zařízení

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, klinická studie. Jejím účelem je srovnání techniky axilárního žilního přístupu naváděného ultrazvukem oproti cefalickému žilnímu přístupu pomocí techniky cut-down při implantaci srdečních přístrojů. Předpokladem pro zahájení náboru pacientů je, aby operátoři prošli školicí fází v punkci axilární žíly pod ultrazvukovou kontrolou v Laboratoři intervenční radiologie a absolvovali alespoň 30 výkonů. Pro ultrazvukové navádění bude použito zařízení GE V-scan se speciálním lineárním snímačem pro vyšetření cév. Pro žilní přístup bude provedena mikropunkční technika.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení

• Věk ≥ 18 let
• Indikace k implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru defibrilátoru
• Písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
• Indikace pro biventrikulární kardiostimulátor nebo defibrilátor
• Upgrade stimulačního nebo defibrilačního systému

Po tréninkové fázi operátorů budou kandidáti na implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru (jednokomorové nebo dvoukomorové), kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do jedné ze skupin v poměru 1:1:

A. ultrazvukem řízený axilární žilní přístup B. cefalický žilní přístup technikou cut-down V případě selhání přístupu ve skupině A jsou alternativní možnosti punkce přes cefalickou žílu, axilární žílu s angiografickým vedením, axilární žílu bez angiografie vedení nebo podklíčkové žíly. V případě selhání přístupu ve skupině B, která zahrnuje zavedení pouze jednoho svodového drátu nebo žádného, ​​jsou alternativní možnosti punkce přes axilární žílu s angiografií, axilární žílu bez angiopragie nebo vena subclavia.

Data účastníků studie, která budou zaznamenána, zahrnují: demografie, Body Mass Index (BMI), kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidity, indikace k implantaci srdečního přístroje, typ přístroje (kardiostimulátor/defibrilátor, jednodutinový/dvoudutinový), strana implantace (pravá, levá), typ kapsy (subkutánní, submuskulární).

Co se týče podávání NOAC, implantaci podstoupí pacienti po vysazení rivaroxabanu minimálně 20 hodin před výkonem a apixabanu nebo dabigatranu minimálně 16 hodin před výkonem. Delší období vysazení bude aplikováno u pacientů s renální dysfunkcí. U pacientů léčených acenokumarolem nebo warfarinem budou výkony prováděny bez vysazení léků s cílovým INR=2.

Co se týče antikoagulačního řízení u pacientů s mechanickými chlopněmi, bude aplikován následující plán antikoagulačního řízení: i) u pacientů s kovovou aortální chlopní nevysadit antikoagulaci s cílovým INR=2 a ii) u pacientů s kovovou mitrální chlopní nevysadit antikoagulaci, s cílovým INR<3-4.

Hypotézou studie je, že ultrazvukem řízený axilární žilní přístup povede k vyšší míře úspěšných implantačních postupů ve srovnání s přístupem do cefalické žíly pomocí techniky cut-down.

Na základě dostupných výzkumných dat a pilotních dat je hypotéza, že úspěšnost ve skupině s axilárním žilním přístupem pod ultrazvukovou navigací bude 90 % ve srovnání s 65 % ve skupině s cefalickým žilním přístupem. Očekává se, že velikost vzorku 57 pacientů v každé skupině nabídne statistickou sílu 90 % (a=0,05, dvoustranný) k výše uvedenému výsledku.

Studie byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice v Patrasu. Všichni kandidáti se zúčastní po písemném informovaném souhlasu.