Accès axillaire guidé par ultrasons versus accès veineux céphalique conventionnel pour l'implantation de dispositifs cardiaques

Cette étude est un essai clinique monocentrique randomisé. Son objectif est la comparaison de la technique d'accès veineux axillaire échoguidé versus l'accès veineux céphalique utilisant la technique de réduction dans les procédures d'implantation de dispositifs cardiaques. La condition préalable pour commencer le recrutement des patients est que les opérateurs aient suivi une phase de formation à la ponction veineuse axillaire sous échoguidage au Laboratoire de Radiologie Interventionnelle et aient réalisé au moins 30 procédures. Un appareil GE V-scan avec un transducteur linéaire spécial pour l'examen des vaisseaux sera utilisé pour le guidage échographique. Une technique de microponction sera réalisée pour l'accès veineux.

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration

• Âge ≥ 18 ans
• Indication pour stimulateur simple ou double chambre d'implantation de défibrillateur
• Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
• Indication pour stimulateur cardiaque ou défibrillateur biventriculaire
• Mise à niveau du système de stimulation ou de défibrillation

Après la phase de formation des opérateurs, les candidats à l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur (simple ou double chambre) remplissant les critères d'inclusion seront assignés au hasard avec une répartition 1:1 à l'un des groupes :

A. accès veineux axillaire guidé par échographie B. accès veineux céphalique par la technique de réduction En cas d'échec d'accès dans le groupe A, les options alternatives de ponction sont par la veine céphalique, la veine axillaire avec guidage angiographique, la veine axillaire sans angiographie guidage ou la veine sous-clavière. En cas d'échec d'accès dans le groupe B qui comprend l'insertion d'un seul fil conducteur ou aucun, les options de ponction alternatives sont par la veine axillaire avec angiographie, la veine axillaire sans angiopraggie ou la veine sous-clavière.

Les données des participants à l'étude qui seront enregistrées comprennent : les données démographiques, l'indice de masse corporelle (IMC), les facteurs de risque cardiovasculaire, les comorbidités, l'indication pour l'implantation d'un appareil cardiaque, le type d'appareil (pacemaker/défibrillateur, simple chambre/double chambre), le côté d'implantation (droite, gauche), type de poche (sous-cutanée, sous-musculaire).

En ce qui concerne l'administration de NOAC, les patients subiront la procédure d'implantation après l'arrêt du rivaroxaban pendant au moins 20 heures avant la procédure et de l'apixaban ou du dabigatran pendant au moins 16 heures avant la procédure. Des périodes d'arrêt plus longues seront appliquées chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Chez les patients sous traitement par acénocoumarol ou warfarine, les procédures seront réalisées sans arrêt des médicaments avec un INR cible = 2.

En ce qui concerne la prise en charge de l'anticoagulation chez les patients porteurs de valves mécaniques, le plan de prise en charge de l'anticoagulation suivant sera appliqué : i) chez les patients porteurs de valve aortique métallique, pas d'arrêt de l'anticoagulation avec INR cible=2 et ii) chez les patients porteurs de valve mitrale métallique, pas d'arrêt de l'anticoagulation, avec INR cible<3-4.

L'hypothèse de l'étude est que l'accès veineux axillaire guidé par échographie conduira à un taux plus élevé de procédures d'implantation réussies par rapport à l'accès veineux céphalique par la technique de réduction.

Sur la base des données de recherche disponibles et des données pilotes, l'hypothèse est que le taux de réussite dans le groupe d'accès veineux axillaire guidé par échographie sera de 90 % contre 65 % dans le groupe d'accès veineux céphalique. Une taille d'échantillon de 57 patients dans chaque groupe devrait offrir une puissance statistique de 90 % (a = 0,05, bilatéral) au résultat susmentionné.

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Patras. Tous les candidats participeront après consentement éclairé écrit.