Подмышечный доступ под ультразвуковым контролем в сравнении с обычным цефалическим венозным доступом для имплантации кардиологических устройств

Это исследование является одноцентровым рандомизированным клиническим испытанием. Его целью является сравнение техники аксиллярного венозного доступа под ультразвуковым контролем и цефалического венозного доступа с использованием техники разреза в процедурах имплантации кардиологических устройств. Условием для начала набора пациентов является то, что операторы прошли этап обучения пункции подмышечных вен под ультразвуковым контролем в лаборатории интервенционной радиологии и выполнили не менее 30 процедур. Для ультразвукового контроля будет использоваться устройство GE V-scan со специальным линейным датчиком для исследования сосудов. Для венозного доступа будет выполнена техника микропунктуры.

Критерии приемлемости:

Критерии включения

• Возраст ≥ 18 лет
• Показания к имплантации одно- или двухкамерного кардиостимулятора или дефибриллятора
• Письменное информированное согласие Критерии исключения
• Показания к бивентрикулярному кардиостимулятору или дефибриллятору
• Модернизация системы кардиостимуляции или дефибрилляции

После этапа обучения операторов кандидаты на имплантацию кардиостимулятора или дефибриллятора (однокамерного или двухкамерного), отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 в одну из групп:

A. подмышечный венозный доступ под контролем УЗИ B. головной венозный доступ по методике cut-down При неэффективности доступа в группе А альтернативные варианты пункции: через головную вену, подмышечную вену с ангиографическим контролем, подмышечную вену без ангиографии наведение или подключичную вену. В случае невозможности доступа в группе В, которая включает введение только одного провода отведения или его отсутствие, альтернативными вариантами пункции являются подмышечная вена с ангиографией, подмышечная вена без ангиопластики или подключичная вена.

Данные об участниках исследования, которые будут зарегистрированы, включают: демографические данные, индекс массы тела (ИМТ), сердечно-сосудистые факторы риска, сопутствующие заболевания, показания для имплантации кардиологического устройства, тип устройства (кардиостимулятор/дефибриллятор, однокамерный/двухкамерный), боковые имплантации (правый, левый), тип кармана (подкожный, субмускулярный).

Что касается введения НОАК, пациенты проходят процедуру имплантации после прекращения приема ривароксабана не менее чем за 20 часов до процедуры и апиксабана или дабигатрана не менее чем за 16 часов до процедуры. Более длительные периоды прекращения будут применяться у пациентов с почечной дисфункцией. У пациентов, получающих лечение аценокумаролом или варфарином, процедуры будут проводиться без отмены препаратов с целевым МНО=2.

Что касается антикоагулянтной терапии у пациентов с механическими клапанами, будет применяться следующий план антикоагулянтной терапии: i) у пациентов с металлическим аортальным клапаном не прекращать антикоагулянтную терапию при целевом МНО=2 и ii) у пациентов с металлическим митральным клапаном не прекращать антикоагулянтную терапию, с целевым МНО<3-4.

Гипотеза исследования заключается в том, что подмышечный венозный доступ под ультразвуковым контролем приведет к более высокому уровню успешных процедур имплантации по сравнению с доступом к головной вене с помощью техники вырезания.

Основываясь на имеющихся данных исследований и экспериментальных данных, гипотеза состоит в том, что вероятность успеха в группе доступа к подмышечным венам под ультразвуковым контролем составит 90% по сравнению с 65% в группе доступа к головным венам. Ожидается, что размер выборки из 57 пациентов в каждой группе обеспечит статистическую мощность 90% (а = 0,05, двусторонний) к вышеупомянутому результату.

Исследование было одобрено Комитетом по этике Университетской больницы Патры. Все кандидаты будут участвовать после письменного информированного согласия.