Ultralydsstyret aksillær versus konventionel kefalisk venøs adgang til implantation af hjerteanordninger

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, klinisk forsøg. Dens formål er sammenligningen af ​​den ultralydsstyrede aksillære venøse adgangsteknik versus den cephalic venøse adgang ved hjælp af cut-down-teknikken i procedurer for implantation af hjerteanordninger. Forudsætning for at starte patienternes rekruttering er, at operatørerne har gennemgået en uddannelsesfase i ultralydsstyret aksillær venepunktur i Interventionsradiologilaboratoriet og har gennemført mindst 30 procedurer. En GE V-scan-enhed med en speciel lineær transducer til karundersøgelse vil blive brugt til ultralydsvejledningen. Mikropunkturteknik vil blive udført for venøs adgang.

Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier

• Alder ≥ 18 år
• Indikation for enkelt- eller tokammer pacemaker ved implantation af defibrillator
• Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
• Indikation for biventrikulær pacemaker eller defibrillator
• Opgradering af pacing eller defibrilleringssystem

Efter operatørernes træningsfase vil kandidater til pacemaker- eller defibrillator- (enkelt- eller dobbeltkammer) implantation, som opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt med 1:1 tildeling til en af ​​grupperne:

A. ultralydsstyret aksillær veneadgang B. cephalic veneadgang gennem cut-down-teknikken Ved adgangssvigt i gruppe A er de alternative punkteringsmuligheder gennem cephalic-venen, aksillærvenen med angiografivejledning, aksillærvenen uden angiografi vejledning eller den subclaviane vene. I tilfælde af adgangssvigt i gruppe B, som omfatter indsættelse af kun én ledningstråd eller ingen, er de alternative punkteringsmuligheder gennem aksillærvenen med angiografi, aksillærvenen uden angiopragi eller venen subclavia.

Data fra studiedeltagerne, der vil blive registreret, omfatter: demografi, Body Mass Index (BMI), kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, indikation for implantation af hjerteanordning, type enhed (pacemaker/defibrillator, enkeltkammer/dobbeltkammer), side af implantation (højre, venstre), type lomme (subkutan, submuskulær).

Med hensyn til NOAC-administration vil patienterne gennemgå implantationsproceduren efter ophør med rivaroxaban i mindst 20 timer før proceduren og apixaban eller dabigatran i mindst 16 timer før proceduren. Længere perioder med ophør vil blive anvendt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter i behandling med acenocoumarol eller warfarin vil procedurer blive udført uden seponering af lægemidlerne med mål INR=2.

Med hensyn til antikoagulationshåndtering hos patienter med mekaniske klapper vil følgende antikoagulationsplan blive anvendt: i) hos patienter med metallisk aortaklap, ingen seponering af antikoagulering med mål INR=2 og ii) hos patienter med metallisk mitralklap, ingen seponering af antikoagulering, med mål INR<3-4.

Studiehypotesen er, at ultralydsstyret aksillær venøs adgang vil føre til en højere frekvens af vellykkede implantationsprocedurer sammenlignet med cephalic vene-adgang gennem cut-down teknikken.

Baseret på tilgængelige forskningsdata og pilotdata er hypotesen, at succesraten i ultralydsstyret aksillær venøs adgangsgruppe vil være 90% sammenlignet med 65% i den cephalic venøse adgangsgruppe. En stikprøvestørrelse på 57 patienter i hver gruppe forventes at tilbyde en statistisk styrke på 90 % (a=0,05, tosidet) til det førnævnte resultat.

Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet i Patras. Alle kandidater deltager efter skriftligt informeret samtykke.