Ultraääniohjattu kainalo vs. perinteinen kefalinen laskimopääsy sydänlaitteiden implantointiin

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kliininen tutkimus. Sen tarkoituksena on verrata ultraääniohjattua kainalolaskimon pääsytekniikkaa päälaskimoon pääsyyn käyttämällä cut-down-tekniikkaa sydänlaitteiden implantointitoimenpiteissä. Potilaiden rekrytoinnin aloittamisen edellytyksenä on, että operaattorit ovat käyneet Interventioradiologian laboratoriossa ultraääniohjatun kainalolaskimopunktion koulutusvaiheen ja suorittaneet vähintään 30 toimenpidettä. Ultraääniohjauksessa hyödynnetään GE V-scan -laitetta, jossa on erityinen lineaarianturi verisuonten tutkimukseen. Laskimopääsyä varten suoritetaan mikropunktiotekniikka.

Kelpoisuusvaatimukset:

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Indikaatio yksi- tai kaksikammioiselle sydämentahdistimelle defibrillaattorin implantoinnissa
• Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
• Käyttöaihe kaksikammiotahdistimelle tai defibrillaattorille
• Päivitys tahdistus- tai defibrillointijärjestelmään

Operaattorien koulutusvaiheen jälkeen ehdokkaat sydämentahdistimen tai defibrillaattorin (yksi- tai kaksikammioinen) implantaatioon, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1-allokaatiolla johonkin seuraavista ryhmistä:

A. ultraääniohjattu kainalolaskimopääsy B. päälaskimo pääsy katkaisutekniikalla Pääsyhäiriön sattuessa ryhmässä A vaihtoehtoiset pistovaihtoehdot ovat päälaskimo, kainalolaskimo angiografiaohjauksella, kainalolaskimo ilman angiografiaa ohjausta tai subklavialaista laskimoa. Jos ryhmän B sisäänpääsy epäonnistuu, johon sisältyy vain yhden johtolangan asettaminen tai ei yhtään, vaihtoehtoiset pistovaihtoehdot ovat kainalolaskimo angiografialla, kainalolaskimo ilman angiopragiaa tai subclavian laskimo.

Tutkimushenkilöiden tallennettavia tietoja ovat: demografiset tiedot, painoindeksi (BMI), kardiovaskulaariset riskitekijät, liitännäissairaudet, sydänlaitteen implantoinnin indikaatio, laitteen tyyppi (tahdistin/defibrillaattori, yksikammio/kaksikammio), sivu implantaatio (oikea, vasen), taskutyyppi (ihonalainen, lihaksenalainen).

Mitä tulee NOAC:n antamiseen, potilaille suoritetaan implantaatiotoimenpiteet rivaroksabaanin lopettamisen jälkeen vähintään 20 tuntia ennen toimenpidettä ja apiksabaania tai dabigatraania vähintään 16 tuntia ennen toimenpidettä. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sovelletaan pidempiä keskeytysjaksoja. Asenokumaroli- tai varfariinihoitoa saaville potilaille toimenpiteet suoritetaan keskeyttämättä lääkkeitä, joiden tavoite-INR = 2.

Mitä tulee antikoagulaatiohoitoon potilailla, joilla on mekaaninen läppä, sovelletaan seuraavaa antikoagulaatiohoitosuunnitelmaa: i) potilailla, joilla on metallinen aorttaläppä, ei antikoagulaatiota keskeytetä tavoite INR = 2:lla ja ii) potilailla, joilla on metallinen mitraaliläppä, ei antikoagulaatiota keskeytetä, tavoite INR < 3-4.

Tutkimuksen hypoteesi on, että ultraääniohjattu kainalolaskimopääsy johtaa useampaan onnistuneeseen implantaatioon verrattuna päälaskimoon pääsyyn cut-down-tekniikan avulla.

Käytettävissä olevien tutkimustietojen ja pilottitietojen perusteella hypoteesi on, että onnistumisprosentti ultraääniohjatussa kainalolaskimoryhmässä on 90 % verrattuna 65 %:iin päälaskimoon pääsyn ryhmässä. Otoskoon 57 potilasta kussakin ryhmässä odotetaan tarjoavan tilastollisen tehon 90 % (a = 0,05, kaksisuuntainen) edellä mainittuun tulokseen.

Patrasin yliopistollisen sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen. Kaikki ehdokkaat osallistuvat kirjallisen suostumuksensa jälkeen.