Ultraschallgeführter axillarer versus konventioneller venöser Zugang zur Cephalicus für die Implantation von Herzgeräten

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, klinische Studie. Sein Zweck ist der Vergleich der ultraschallgeführten Technik des axillaren Venenzugangs mit dem kranialen Venenzugang unter Verwendung der Cut-down-Technik bei Verfahren zur Implantation von kardiologischen Geräten. Voraussetzung für den Beginn der Patientenrekrutierung ist, dass die Operateure eine Schulungsphase in der ultraschallgeführten Axillarvenenpunktion im Labor für Interventionelle Radiologie absolviert und mindestens 30 Eingriffe absolviert haben. Für die Ultraschallführung wird ein V-Scan-Gerät von GE mit einem speziellen linearen Schallkopf für die Gefäßuntersuchung verwendet. Für den venösen Zugang wird eine Mikropunktionstechnik durchgeführt.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18 Jahre
• Indikation für Ein- oder Zweikammerschrittmacher oder Defibrillatorimplantation
• Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien
• Indikation für biventrikulären Schrittmacher oder Defibrillator
• Upgrade im Stimulations- oder Defibrillationssystem

Kandidaten für die Schrittmacher- oder Defibrillator-Implantation (Einkammer- oder Zweikammer-Implantation), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach der Einarbeitungsphase der Operateure nach dem Zufallsprinzip mit einer 1:1-Zuordnung einer der Gruppen zugeteilt:

A. ultraschallgeführter axillärer venöser Zugang B. kopfvenöser Zugang in Cut-down-Technik Bei erfolglosem Zugang in Gruppe A bestehen die alternativen Punktionsmöglichkeiten über die Kopfvene, die Achselvene mit Angiographieführung, die Achselvene ohne Angiographie Führung oder der Vena subclavia. Im Falle eines fehlgeschlagenen Zugangs in Gruppe B, bei der nur ein oder kein Elektrodendraht eingeführt wurde, bestehen die alternativen Punktionsoptionen in der Vena axillaris mit Angiographie, der Vena axillaris ohne Angiographie oder der Vena subclavia.

Zu den erfassten Daten der Studienteilnehmer gehören: Demographie, Body-Mass-Index (BMI), kardiovaskuläre Risikofaktoren, Komorbiditäten, Indikation zur Implantation eines kardialen Geräts, Art des Geräts (Herzschrittmacher/Defibrillator, Einkammer/Zweikammer), Seite Art der Implantation (rechts, links), Art der Tasche (subkutan, submuskulär).

In Bezug auf die NOAK-Verabreichung werden die Patienten dem Implantationsverfahren unterzogen, nachdem Rivaroxaban für mindestens 20 Stunden vor dem Eingriff und Apixaban oder Dabigatran für mindestens 16 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt wurden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung werden längere Behandlungspausen angewendet. Bei Patienten, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt werden, werden die Eingriffe ohne Absetzen der Medikamente mit Ziel-INR = 2 durchgeführt.

In Bezug auf das Antikoagulationsmanagement bei Patienten mit mechanischen Klappen wird der folgende Antikoagulationsmanagementplan angewendet: i) bei Patienten mit metallischer Aortenklappe kein Absetzen der Antikoagulation mit Ziel-INR = 2 und ii) bei Patienten mit metallischer Mitralklappe kein Absetzen der Antikoagulation, mit Ziel-INR<3-4.

Die Studienhypothese lautet, dass der ultraschallgeführte axilläre Venenzugang zu einer höheren Rate erfolgreicher Implantationsverfahren führen wird im Vergleich zum Kopfvenenzugang durch die Cut-down-Technik.

Basierend auf verfügbaren Forschungsdaten und Pilotdaten lautet die Hypothese, dass die Erfolgsrate in der Gruppe mit ultraschallgeführtem axillärem Venenzugang 90 % im Vergleich zu 65 % in der Gruppe mit kopfvenösem Zugang beträgt. Es wird erwartet, dass eine Stichprobengröße von 57 Patienten in jeder Gruppe eine statistische Aussagekraft von 90 % (a=0,05, zweiseitig) zu dem vorgenannten Ergebnis.

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Patras genehmigt. Alle Kandidaten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung teilnehmen.