Acceso venoso cefálico convencional versus axilar guiado por ecografía para la implantación de dispositivos cardíacos

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. Su objetivo es la comparación de la técnica de acceso venoso axilar guiada por ecografía versus el acceso venoso cefálico mediante la técnica cut-down en los procedimientos de implantación de dispositivos cardíacos. Requisito previo para iniciar el reclutamiento de pacientes es que los operadores hayan realizado una fase de formación en punción de vena axilar guiada por ecografía en el Laboratorio de Radiología Intervencionista y hayan realizado al menos 30 procedimientos. Se utilizará un dispositivo GE V-scan con un transductor lineal especial para el examen de vasos para la guía de ultrasonido. Se realizará técnica de micropunción para acceso venoso.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años
• Indicación de implante de marcapasos unicameral o bicameral o desfibrilador
• Consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
• Indicación de marcapasos biventricular o desfibrilador
• Mejora en el sistema de marcapasos o desfibrilación

Después de la fase de formación de operadores, los candidatos a implante de marcapasos o desfibrilador (monocameral o bicameral) que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente con una asignación 1:1 a uno de los Grupos:

A. Acceso venoso axilar guiado por ecografía B. Acceso venoso cefálico mediante la técnica cut-down En caso de falla del acceso en el Grupo A, las opciones alternativas de punción son a través de la vena cefálica, la vena axilar con guía de angiografía, la vena axilar sin angiografía guía o la vena subclavia. En caso de falla del acceso en el Grupo B que incluye la inserción de un solo cable o ninguno, las opciones alternativas de punción son a través de la vena axilar con angiografía, la vena axilar sin angiopragia o la vena subclavia.

Los datos de los participantes del estudio que se registrarán incluyen: datos demográficos, índice de masa corporal (IMC), factores de riesgo cardiovascular, comorbilidades, indicación de implante de dispositivo cardíaco, tipo de dispositivo (marcapasos/desfibrilador, unicameral/bicameral), lado de implantación (derecha, izquierda), tipo de bolsa (subcutánea, submuscular).

En cuanto a la administración de NOAC, los pacientes se someterán al procedimiento de implantación después de suspender el rivaroxabán durante al menos 20 horas antes del procedimiento y el apixabán o dabigatrán durante al menos 16 horas antes del procedimiento. Se aplicarán períodos de suspensión más largos en pacientes con disfunción renal. En pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina, los procedimientos se realizarán sin suspensión de los fármacos con objetivo de INR=2.

En cuanto al manejo de la anticoagulación en pacientes con válvulas mecánicas, se aplicará el siguiente plan de manejo de la anticoagulación: i) en pacientes con válvula aórtica metálica, no suspender la anticoagulación con INR objetivo = 2 y ii) en pacientes con válvula mitral metálica, no suspender la anticoagulación, con INR objetivo <3-4.

La hipótesis del estudio es que el acceso venoso axilar guiado por ultrasonido conducirá a una mayor tasa de procedimientos de implantación exitosos en comparación con el acceso a la vena cefálica a través de la técnica de corte.

Según los datos de investigación disponibles y los datos piloto, la hipótesis es que la tasa de éxito en el grupo de acceso venoso axilar guiado por ecografía será del 90 % en comparación con el 65 % en el grupo de acceso venoso cefálico. Se espera que un tamaño de muestra de 57 pacientes en cada grupo ofrezca un poder estadístico del 90% (a=0.05, dos colas) al resultado anterior.

El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Patras. Todos los candidatos participarán después del consentimiento informado por escrito.