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イエダニの感作と小児の喘息の制御レベルおよび重症度

2021年7月1日 更新者:Engy Osman Ahmed、Mansoura University Children Hospital

マンスーラ大学小児病院に通う小児におけるイエダニ感作と喘息コントロールのレベルおよび重症度との関連性。

この研究では、イエダニに感作されている一部のエジプト人の喘息児の臨床および検査プロファイルを評価し、最近の GINA ガイドラインに従って HDM 感作と喘息の重症度との関連を判断することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

これは観察的な症例対照研究です。 この研究は、アレルギー科、臨床免疫科、小児呼吸器科で実施されました。 2018年から2019年にかけてマンスーラ大学児童ユニットで勤務。 この研究には、アトピー性喘息を持つ6歳以上の子供60人が含まれていました。 彼らは男性 42 名、女性 18 名で、年齢は 8 ~ 17 歳でした。 気管支喘息の診断は、臨床症状と肺活量測定の結果に基づいて行われました。 アトピーは、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻結膜炎、または食物アレルギーの症状の存在として定義され、喘息の子供が次の基準のいずれかを満たしたときに確認されました:総IgEの高い血清レベル(32IU/ml以上)、好酸球増加症(差次数) 5%以上、または絶対数450/μl以上)、または皮膚プリックテスト陽性(対照より3mm大きい)。

喘息の子供は少なくとも6か月間コントローラー療法を受け続けました。 彼らは、皮膚プリックテストの結果に従って 2 つのグループに分類されました。

  • グループ 1: 2 つの HDM (D pteronyssinus ま​​たは D farina) のいずれかに敏感なアトピー性喘息の子供 30 人が含まれていました。
  • グループ 2: HDM アレルギーに敏感ではない 30 人のアトピー性喘息の子供が含まれていました。
  • サンプリング サンプルは便利であり、患者は連続的な方法で研究に登録されました。

履歴を取る

  • 個人データおよび人口統計データ 例: 年齢、性別、居住地。
  • 喘息の症状;咳、喘鳴、運動誘発性喘息など。
  • アレルギーマーチを含む、小児の他のアトピー性疾患の症状。
  • 各症状の頻度に基づいて、GINA 2017 に従って喘息コントロールの評価が行われました。

肺機能検査 (肺活量測定) 1 秒間の努力呼気量 FEV1%。努力肺活量 (FVC %); FEV1/FVC 比および肺活量の 25% ~ 75% (FEF25 ~ 75%) の努力呼気流量をスパイロメトリー (Master Screen 小児科) によって測定しました。 3 回の連続測定の最高値が取得されました。 基準値は、強制呼吸操作に協力が必要な6歳以上の被験者における許容性と再現性に関する米国胸部学会の基準の推奨に従って計算されました。

皮膚プリックテスト: (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)。 特定のアレルゲン抽出物、陽性および陰性対照を使用し、15 ~ 20 分間の操作後の解釈により、直径 3 mm 以上の膨疹は陽性とみなされます。 検査前に、患者が検査を妨げる可能性のある薬を服用していないか、皮膚プリックテスト前(第一世代では2日間、第二世代では7日間)に抗ヒスタミン薬の使用を中止していることを確認しました。

3- 好酸球数 血液サンプルを EDTA チューブに収集しました。 総白血球数と好酸球増加率は自動セルカウンターによって測定されました[11]。

4- 血清 IgE 血液サンプルをエチレン四酢酸 (EDTA) を含むチューブに収集しました。 室温で20分間インキュベートした後、チューブを2500回転/分(rpm)で15分間遠心分離した。 上清の IgE レベルは ELISA 技術によって測定されました [12]。

喘息の重症度の評価レベル 疾患の重症度に応じた喘息の分類は、患者が数か月間定期的なコントローラー療法を継続した場合の治療段階に応じたレベル(軽度、中等度、重度)として定義されます。 ステップ 2 の治療を継続している患者は、多くの場合、軽度の喘息に分類されます。 それらは中等度の喘息としてステップ 3 ~ 4 の対象となり、中等度から重度の喘息としてステップ 4 ~ 5 を処方された人は [2]。

I)GINAガイドラインによる喘息コントロールスコアに基づく喘息コントロールの評価レベルは、コントロールされている、部分的にコントロールされている、および十分にコントロールされていると定義される。

統計分析

データはコンピューターに供給され、IBM SPSS Corp. 2013 年リリースを使用して分析されました。 IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 22.0。 ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp. 次のテストが使用されました。

定性的データ: 2 つ以上のグループを比較するためのカイ二乗検定。 表内で 25% 以上のセルのカウントが 5 未満である場合 (>2*2)、カイ二乗検定の補正としてのモンテカルロ検定。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Mansoura、None Selected、エジプト、35516
        • Amr Sarhan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、アレルギー科、臨床免疫科、小児呼吸器科で実施されました。マンスーラ大学小児病院にて。

説明

包含基準:

  • 年齢は6歳以上。
  • アトピー(アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー)の既往歴のある喘息の小児。

除外基準:

  • 気管支症状および/または肺機能に影響を与えるその他の疾患。
  • 患者は喘息の治療に従わなかった。
  • インフォームド・コンセントを拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HDMに敏感な患者
病気の重症度に応じた喘息の分類。 ステップ 2 の治療を継続している患者は、多くの場合、軽度の喘息に分類されます。 それらは中等度の喘息としてステップ 3 ~ 4 を受け、ステップ 4 ~ 5 の処方を受けた者は中等度から重度の喘息として処方されます。 喘息コントロールの評価レベル GINA ガイドラインによる喘息コントロール スコアに基づいて、コントロール済み、部分的にコントロール済み、および十分にコントロール済みと定義されています。 特定のアレルゲン抽出物、陽性および陰性対照を使用し、15 ~ 20 分間の操作後の解釈により、直径 3 mm 以上の膨疹は陽性とみなされます [9]。 検査前に、患者が検査を妨げる可能性のある薬を服用していないか、皮膚プリックテスト前に抗ヒスタミン薬の使用を中止していることを確認しました(第一世代は2日間、第二世代は7日間)。
皮膚プリックテスト: (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)。 特定のアレルゲン抽出物、陽性および陰性対照を使用し、15 ~ 20 分間の操作後の解釈により、直径 3 mm 以上の膨疹は陽性とみなされます [9]。 検査前に、患者が検査を妨げる可能性のある薬を服用していないか、皮膚プリックテスト前に抗ヒスタミン薬の使用を中止していることを確認しました(第一世代は2日間、第二世代は7日間)。
他の名前:
  • 肺機能検査、肺活量測定。
HDM アレルギーに敏感でない患者。
病気の重症度に応じた喘息の分類。 ステップ 2 の治療を継続している患者は、多くの場合、軽度の喘息に分類されます。 それらは中等度の喘息としてステップ 3 ~ 4 を受け、ステップ 4 ~ 5 の処方を受けた者は中等度から重度の喘息として処方されます。 喘息コントロールの評価レベル GINA ガイドラインによる喘息コントロール スコアに基づき、コントロール、部分コントロール、および十分にコントロールと定義されています。皮膚プリック テスト: (ヤケヒョウヒダニおよびファリナ ヒョウヒダニ)。 特定のアレルゲン抽出物、陽性および陰性対照を使用し、15 ~ 20 分間の操作後の解釈により、直径 3 mm 以上の膨疹は陽性とみなされます [9]。 検査前に、患者が検査を妨げる可能性のある薬を服用していないか、皮膚プリックテスト前(第一世代では2日間、第二世代では7日間)に抗ヒスタミン薬の使用を中止していることを確認しました。
皮膚プリックテスト: (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)。 特定のアレルゲン抽出物、陽性および陰性対照を使用し、15 ~ 20 分間の操作後の解釈により、直径 3 mm 以上の膨疹は陽性とみなされます [9]。 検査前に、患者が検査を妨げる可能性のある薬を服用していないか、皮膚プリックテスト前に抗ヒスタミン薬の使用を中止していることを確認しました(第一世代は2日間、第二世代は7日間)。
他の名前:
  • 肺機能検査、肺活量測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の重症度およびコントロールレベルの評価。
時間枠:1年
。ステップ 2 の治療を継続している患者は、多くの場合、軽度の喘息に分類されます。 それらは中等度の喘息としてステップ 3 ~ 4 を受け、ステップ 4 ~ 5 の処方を受けた者は中等度から重度の喘息として処方されます。 GINA ガイドラインに従った喘息コントロール スコアに基づいて、コントロール、部分的にコントロール、および十分にコントロールされていると定義されています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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