- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04958616
Uczulenie na roztocza kurzu domowego oraz poziom kontroli i ciężkości astmy u dzieci
Związek między uczuleniem na roztocza kurzu domowego a poziomem kontroli i ciężkości astmy u dzieci uczęszczających do Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Mansoura.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Badanie przeprowadzono w Oddziale Alergologii, Immunologii Klinicznej i Pulmonologii Dziecięcej; w Mansoura University Children Unit w latach 2018-2019. Badaniem objęto 60 dzieci powyżej 6. roku życia z astmą atopową. Było ich 42 mężczyzn i 18 kobiet, w wieku od 8 do 17 lat. Rozpoznanie astmy oskrzelowej postawiono na podstawie objawów klinicznych i wyników spirometrii. Atopię definiowano jako obecność objawów atopowego zapalenia skóry, alergicznego nieżytu nosa i spojówek lub alergii pokarmowej, stwierdzano, gdy dzieci chore na astmę spełniały jedno z następujących kryteriów: wyższy poziom IgE całkowitego w surowicy (powyżej 32 IU/ml), eozynofilia (liczba różnicowa więcej niż 5% lub liczba bezwzględna powyżej 450/µl) lub pozytywny punktowy test skórny (3 mm większy niż kontrola).
Dzieci chore na astmę były poddawane terapii kontrolnej przez co najmniej 6 miesięcy. Na podstawie wyników punktowych testów skórnych podzielono je na dwie grupy:
- Grupa 1: obejmowała 30 dzieci z atopową astmą, które były wrażliwe na jedną z dwóch HDM (D pteronyssinus lub D farina).
- Grupa 2: obejmowała 30 dzieci z astmą atopową, które nie były wrażliwe na alergię na HDM.
- Pobieranie próbek Pobieranie próbek było dogodne, a pacjentów włączano do badania w sposób sekwencyjny.
przyjmowanie historii
- Dane osobowe i demograficzne m.in. wiek, płeć i miejsce zamieszkania.
- objawy astmy; kaszel, świszczący oddech, a także astmę wysiłkową.
- Objawy innych chorób atopowych u dziecka, w tym marszu alergicznego.
- Na podstawie częstości występowania każdego z objawów dokonano oceny kontroli astmy według GINA 2017.
Test czynnościowy płuc (spirometria) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy FEV1%; natężona pojemność życiowa (FVC %); Stosunek FEV1/FVC i natężony przepływ wydechowy od 25% do 75% pojemności życiowej (FEF25-75%) mierzono za pomocą spirometrii (pediatria Master Screen). Pobrano najwyższy odczyt z trzech kolejnych pomiarów. Wartości referencyjne obliczono zgodnie z zaleceniami standardów akceptowalności i odtwarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej u osób powyżej 6 roku życia, które wymagają współpracy przy wymuszonym manewrze oddechowym.
Punktowe testy skórne: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina). Dzięki zastosowaniu określonych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za dodatni. Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjentka nie przyjmuje leków mogących zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestała stosowania leków przeciwhistaminowych.
3- Liczba eozynofili Próbkę krwi pobrano do probówki z EDTA. Całkowitą liczbę leukocytów i % eozynofilii określono za pomocą automatycznego licznika komórek [11].
4- Surowica IgE Próbki krwi zebrano do probówek z kwasem etylenotetraoctowym (EDTA). Po inkubacji w temperaturze pokojowej przez 20 minut, probówki wirowano przez 15 minut przy 2500 obrotach na minutę (rpm). Stężenia IgE w supernatantach oznaczano techniką ELISA [12].
Poziom oceny ciężkości astmy Klasyfikacja astmy ze względu na ciężkość choroby jest definiowana jako stopień (łagodna, umiarkowana, ciężka) zgodnie z etapami leczenia, gdy pacjent jest poddawany regularnej terapii kontrolnej przez kilka miesięcy. Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę. Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5 mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej [2].
I) Poziom oceny kontroli astmy na podstawie wyniku kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA zdefiniowanymi jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana.
Analiza statystyczna
Dane zostały przesłane do komputera i przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Corp. Released 2013. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0. Armonk, Nowy Jork: IBM Corp. Zastosowano następujące testy:
Dane jakościowe: Test chi-kwadrat dla porównania 2 lub więcej grup. Test Monte Carlo jako poprawka do testu Chi-Square, gdy więcej niż 25% komórek ma liczbę mniejszą niż 5 w tabelach (>2*2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egipt, 35516
- Amr Sarhan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 6 lat.
- Dzieci chore na astmę z atopią w wywiadzie (atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa lub alergia pokarmowa).
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby wpływające na objawy oskrzeli i/lub czynność płuc.
- Pacjenci nie stosowali się do terapii astmy.
- Odmówił świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wrażliwi na HDM
Klasyfikacja astmy ze względu na ciężkość choroby.
Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę.
Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5, mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej.
Poziom oceny kontroli astmy Na podstawie oceny kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA zdefiniowanej jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana. Punktowy test skórny: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina).
Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9].
Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjent nie przyjmował leków, które mogłyby zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestał stosowania leków przeciwhistaminowych
|
Punktowe testy skórne: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina).
Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9].
Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjent nie przyjmował leków, które mogłyby zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestał stosowania leków przeciwhistaminowych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci niewrażliwi na alergię na HDM.
Klasyfikacja astmy ze względu na ciężkość choroby.
Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę.
Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5, mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej.
Poziom oceny kontroli astmy Na podstawie oceny kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA zdefiniowanej jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana. Punktowy test skórny: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina).
Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9].
Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjentka nie przyjmuje leków mogących zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestała stosowania leków przeciwhistaminowych.
|
Punktowe testy skórne: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina).
Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9].
Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjent nie przyjmował leków, które mogłyby zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestał stosowania leków przeciwhistaminowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości i poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
. Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę.
Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5, mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej.
Na podstawie wyniku kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA, zdefiniowanej jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ms.18.07.201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .