Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczulenie na roztocza kurzu domowego oraz poziom kontroli i ciężkości astmy u dzieci

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Engy Osman Ahmed, Mansoura University Children Hospital

Związek między uczuleniem na roztocza kurzu domowego a poziomem kontroli i ciężkości astmy u dzieci uczęszczających do Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Mansoura.

W tym badaniu naszym celem była ocena profilu klinicznego i laboratoryjnego niektórych egipskich dzieci z astmą uczulonych na roztocza kurzu domowego i określenie związku między uczuleniem na HDM a ciężkością astmy zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Badanie przeprowadzono w Oddziale Alergologii, Immunologii Klinicznej i Pulmonologii Dziecięcej; w Mansoura University Children Unit w latach 2018-2019. Badaniem objęto 60 dzieci powyżej 6. roku życia z astmą atopową. Było ich 42 mężczyzn i 18 kobiet, w wieku od 8 do 17 lat. Rozpoznanie astmy oskrzelowej postawiono na podstawie objawów klinicznych i wyników spirometrii. Atopię definiowano jako obecność objawów atopowego zapalenia skóry, alergicznego nieżytu nosa i spojówek lub alergii pokarmowej, stwierdzano, gdy dzieci chore na astmę spełniały jedno z następujących kryteriów: wyższy poziom IgE całkowitego w surowicy (powyżej 32 IU/ml), eozynofilia (liczba różnicowa więcej niż 5% lub liczba bezwzględna powyżej 450/µl) lub pozytywny punktowy test skórny (3 mm większy niż kontrola).

Dzieci chore na astmę były poddawane terapii kontrolnej przez co najmniej 6 miesięcy. Na podstawie wyników punktowych testów skórnych podzielono je na dwie grupy:

  • Grupa 1: obejmowała 30 dzieci z atopową astmą, które były wrażliwe na jedną z dwóch HDM (D pteronyssinus lub D farina).
  • Grupa 2: obejmowała 30 dzieci z astmą atopową, które nie były wrażliwe na alergię na HDM.
  • Pobieranie próbek Pobieranie próbek było dogodne, a pacjentów włączano do badania w sposób sekwencyjny.

przyjmowanie historii

  • Dane osobowe i demograficzne m.in. wiek, płeć i miejsce zamieszkania.
  • objawy astmy; kaszel, świszczący oddech, a także astmę wysiłkową.
  • Objawy innych chorób atopowych u dziecka, w tym marszu alergicznego.
  • Na podstawie częstości występowania każdego z objawów dokonano oceny kontroli astmy według GINA 2017.

Test czynnościowy płuc (spirometria) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy FEV1%; natężona pojemność życiowa (FVC %); Stosunek FEV1/FVC i natężony przepływ wydechowy od 25% do 75% pojemności życiowej (FEF25-75%) mierzono za pomocą spirometrii (pediatria Master Screen). Pobrano najwyższy odczyt z trzech kolejnych pomiarów. Wartości referencyjne obliczono zgodnie z zaleceniami standardów akceptowalności i odtwarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej u osób powyżej 6 roku życia, które wymagają współpracy przy wymuszonym manewrze oddechowym.

Punktowe testy skórne: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina). Dzięki zastosowaniu określonych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za dodatni. Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjentka nie przyjmuje leków mogących zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestała stosowania leków przeciwhistaminowych.

3- Liczba eozynofili Próbkę krwi pobrano do probówki z EDTA. Całkowitą liczbę leukocytów i % eozynofilii określono za pomocą automatycznego licznika komórek [11].

4- Surowica IgE Próbki krwi zebrano do probówek z kwasem etylenotetraoctowym (EDTA). Po inkubacji w temperaturze pokojowej przez 20 minut, probówki wirowano przez 15 minut przy 2500 obrotach na minutę (rpm). Stężenia IgE w supernatantach oznaczano techniką ELISA [12].

Poziom oceny ciężkości astmy Klasyfikacja astmy ze względu na ciężkość choroby jest definiowana jako stopień (łagodna, umiarkowana, ciężka) zgodnie z etapami leczenia, gdy pacjent jest poddawany regularnej terapii kontrolnej przez kilka miesięcy. Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę. Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5 mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej [2].

I) Poziom oceny kontroli astmy na podstawie wyniku kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA zdefiniowanymi jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana.

Analiza statystyczna

Dane zostały przesłane do komputera i przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Corp. Released 2013. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0. Armonk, Nowy Jork: IBM Corp. Zastosowano następujące testy:

Dane jakościowe: Test chi-kwadrat dla porównania 2 lub więcej grup. Test Monte Carlo jako poprawka do testu Chi-Square, gdy więcej niż 25% komórek ma liczbę mniejszą niż 5 w tabelach (>2*2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Mansoura, None Selected, Egipt, 35516
        • Amr Sarhan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono w Oddziale Alergologii, Immunologii Klinicznej i Pulmonologii Dziecięcej; w szpitalu dziecięcym Uniwersytetu Mansoura.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 6 lat.
  • Dzieci chore na astmę z atopią w wywiadzie (atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa lub alergia pokarmowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby wpływające na objawy oskrzeli i/lub czynność płuc.
  • Pacjenci nie stosowali się do terapii astmy.
  • Odmówił świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wrażliwi na HDM
Klasyfikacja astmy ze względu na ciężkość choroby. Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę. Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5, mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej. Poziom oceny kontroli astmy Na podstawie oceny kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA zdefiniowanej jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana. Punktowy test skórny: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina). Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9]. Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjent nie przyjmował leków, które mogłyby zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestał stosowania leków przeciwhistaminowych
Punktowe testy skórne: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina). Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9]. Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjent nie przyjmował leków, które mogłyby zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestał stosowania leków przeciwhistaminowych
Inne nazwy:
  • badania czynnościowe płuc, spirometria.
Pacjenci niewrażliwi na alergię na HDM.
Klasyfikacja astmy ze względu na ciężkość choroby. Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę. Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5, mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej. Poziom oceny kontroli astmy Na podstawie oceny kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA zdefiniowanej jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana. Punktowy test skórny: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina). Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9]. Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjentka nie przyjmuje leków mogących zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestała stosowania leków przeciwhistaminowych.
Punktowe testy skórne: dla (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides Farina). Dzięki zastosowaniu specyficznych wyciągów alergenowych, kontroli pozytywnej i negatywnej, a następnie interpretacji po 15-20 minutach manewru, bąbel o średnicy ≥3 mm uznaje się za pozytywny [9]. Przed wykonaniem testu sprawdziliśmy, czy pacjent nie przyjmował leków, które mogłyby zakłócić wynik testu, a przed wykonaniem testu punktowego (2 dni dla pierwszej generacji i 7 dni dla drugiej generacji) zaprzestał stosowania leków przeciwhistaminowych
Inne nazwy:
  • badania czynnościowe płuc, spirometria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości i poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 1 rok
. Pacjentów poddawanych zabiegom stopnia 2 często klasyfikuje się jako cierpiących na łagodną astmę. Ci otrzymują stopień 3-4 jako umiarkowaną astmę, a ci, którym przepisano krok 4-5, mają astmę od umiarkowanej do ciężkiej. Na podstawie wyniku kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA, zdefiniowanej jako kontrolowana, częściowo kontrolowana i dobrze kontrolowana
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj