- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958616
Sensibilização aos ácaros da poeira doméstica e nível de controle e gravidade da asma em crianças
Associação entre a sensibilização aos ácaros da poeira doméstica e o nível de controle e gravidade da asma em crianças atendidas no Hospital Infantil da Universidade de Mansoura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, caso controle. O estudo foi realizado na Unidade de Alergia, Imunologia Clínica e Pneumologia Pediátrica; na Unidade Infantil da Universidade de Mansoura durante os anos 2018-2019. O estudo incluiu 60 crianças acima de 6 anos com asma atópica. Eram 42 homens e 18 mulheres, com idade variando de 8 a 17 anos. O diagnóstico de asma brônquica foi baseado nas manifestações clínicas e nos resultados da espirometria. A atopia foi definida como a presença de sintomas de dermatite atópica, rinoconjuntivite alérgica ou alergia alimentar, sendo confirmada quando crianças asmáticas preenchiam um dos seguintes critérios: nível sérico de IgE total mais elevado (mais de 32UI/ml), eosinofilia (contagem diferencial mais de 5% ou contagem absoluta maior que 450/µl) ou teste cutâneo positivo (3 mm maior que o controle).
Crianças asmáticas foram mantidas em terapia de controle por pelo menos 6 meses. Eles foram classificados de acordo com os resultados do teste cutâneo em dois grupos:
- Grupo 1: incluiu 30 crianças asmáticas atópicas, sensíveis a um dos dois HDM (D pteronyssinus ou D farina).
- Grupo 2: Incluiu 30 crianças asmáticas atópicas que não eram sensíveis à alergia ao HDM.
- Amostragem As amostras foram convenientes e os pacientes foram incluídos no estudo de maneira consecutiva.
fazendo história
- Dados pessoais e demográficos, por ex. idade, sexo e residência.
- sintomas de asma; tosse, chiado, bem como asma induzida por exercício.
- Sintomas de outras doenças atópicas na criança, incluindo marcha alérgica.
- Com base na frequência de cada sintoma, a avaliação do controle da asma foi feita de acordo com a GINA 2017.
Prova de Função Pulmonar (Espirometria) Volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1%; capacidade vital forçada (CVF %); A relação VEF1/CVF e a taxa de fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da capacidade vital (FEF25-75%) foram medidas por espirometria (Master Screen pediátrica). A leitura mais alta de três medições sucessivas foi feita. Os valores de referência foram calculados de acordo com as recomendações dos padrões de aceitabilidade e reprodutibilidade da American Thoracic Society em indivíduos acima de 6 anos de idade que necessitam de cooperação para manobra respiratória forçada.
Teste cutâneo em picada: para (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina). Através do uso de extratos de alérgenos específicos, controles positivo e negativo, e interpretação após 15-20 minutos de manobra, uma pápula ≥3 mm de diâmetro é considerada positiva. Antes do teste, verificamos se o paciente não tomou medicamentos que pudessem interferir no teste e se havia interrompido o uso de anti-histamínicos antes do teste cutâneo (2 dias para a primeira geração e 7 dias para a segunda geração).
3- Contagem de eosinófilos Amostra de sangue foi coletada em tubo EDTA. A contagem total de leucócitos e a % de eosinofilia foram determinadas por contador automático de células [11].
4- Soro IgE As amostras de sangue foram coletadas em tubos com ácido etileno tetra-acético (EDTA). Após incubação à temperatura ambiente durante 20 minutos, os tubos foram centrifugados durante 15 minutos a 2500 revoluções por minuto (rpm). Os níveis de sobrenadante de IgE foram determinados pela técnica de ELISA [12].
Nível de avaliação da gravidade da asma A classificação da asma de acordo com a gravidade da doença é definida em nível (leve, moderado, grave) de acordo com as etapas do tratamento quando o paciente foi mantido em terapia de controle regular por vários meses. Pacientes mantidos em tratamentos de etapa 2 são frequentemente classificados como portadores de asma leve. Aqueles recebem o passo 3-4 como asma moderada e os passos prescritos 4-5 como tendo asma moderada a grave [2].
I) Avaliação do nível de controle da asma com base no escore de controle da asma de acordo com a diretriz GINA definida como controlada, parcialmente controlada e bem controlada.
Análise estatística
Os dados foram alimentados no computador e analisados usando o IBM SPSS Corp. Lançado em 2013. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 22.0. Armonk, NY: IBM Corp. Foram usados os seguintes testes:
Dados qualitativos: Teste qui-quadrado para comparação de 2 ou mais grupos. Teste de Monte Carlo como correção para o teste qui-quadrado quando mais de 25% das células tiverem contagem inferior a 5 nas tabelas (>2*2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Mansoura, None Selected, Egito, 35516
- Amr Sarhan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 6 anos.
- Crianças asmáticas com antecedentes de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica ou alergia alimentar).
Critério de exclusão:
- Outras doenças que influenciam os sintomas brônquicos e/ou a função pulmonar.
- Os pacientes não estavam em conformidade com a terapia de asma.
- Recusou o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sensíveis ao HDM
Classificação da asma de acordo com a gravidade da doença.
Pacientes mantidos em tratamentos de etapa 2 são frequentemente classificados como portadores de asma leve.
Aqueles recebem o passo 3-4 como asma moderada e os passos prescritos 4-5 como tendo asma moderada a grave.
Avaliação do nível de controle da asma Com base na pontuação de controle da asma de acordo com a diretriz GINA definida como controlada, parcialmente controlada e bem controlada.Teste cutâneo: para (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Através do uso de extratos de alérgenos específicos, controles positivos e negativos, e interpretação após 15-20 minutos de manobra, uma pápula ≥3 mm de diâmetro é considerada positiva [9].
Antes do teste, verificamos se o paciente não tomou medicamentos que pudessem interferir no teste e se havia interrompido o uso de anti-histamínicos antes do teste cutâneo (2 dias para a primeira geração e 7 dias para a segunda geração)
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Teste cutâneo em picada: para (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Através do uso de extratos de alérgenos específicos, controles positivos e negativos, e interpretação após 15-20 minutos de manobra, uma pápula ≥3 mm de diâmetro é considerada positiva [9].
Antes do teste, verificamos se o paciente não tomou medicamentos que pudessem interferir no teste e se havia interrompido o uso de anti-histamínicos antes do teste cutâneo (2 dias para a primeira geração e 7 dias para a segunda geração)
Outros nomes:
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Pacientes não sensíveis à alergia ao HDM.
Classificação da asma de acordo com a gravidade da doença.
Pacientes mantidos em tratamentos de etapa 2 são frequentemente classificados como portadores de asma leve.
Aqueles recebem o passo 3-4 como asma moderada e os passos prescritos 4-5 como tendo asma moderada a grave.
Avaliação do nível de controle da asma Com base na pontuação de controle da asma de acordo com a diretriz GINA definida como controlada, parcialmente controlada e bem controlada. Teste cutâneo de puntura: para (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Através do uso de extratos de alérgenos específicos, controles positivos e negativos, e interpretação após 15-20 minutos de manobra, uma pápula ≥3 mm de diâmetro é considerada positiva [9].
Antes do teste, verificamos se o paciente não tomou medicamentos que pudessem interferir no teste e se havia interrompido o uso de anti-histamínicos antes do teste cutâneo (2 dias para a primeira geração e 7 dias para a segunda geração).
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Teste cutâneo em picada: para (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Através do uso de extratos de alérgenos específicos, controles positivos e negativos, e interpretação após 15-20 minutos de manobra, uma pápula ≥3 mm de diâmetro é considerada positiva [9].
Antes do teste, verificamos se o paciente não tomou medicamentos que pudessem interferir no teste e se havia interrompido o uso de anti-histamínicos antes do teste cutâneo (2 dias para a primeira geração e 7 dias para a segunda geração)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da asma e nível de controle.
Prazo: 1 ano
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. Pacientes mantidos em tratamentos de etapa 2 são frequentemente classificados como portadores de asma leve.
Aqueles recebem o passo 3-4 como asma moderada e os passos prescritos 4-5 como tendo asma moderada a grave.
Com base na pontuação de controle da asma de acordo com a diretriz GINA definida como controlada, parcialmente controlada e bem controlada
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1 ano
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ms.18.07.201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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