- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958616
Sensibilizzazione agli acari della polvere domestica e livello di controllo e gravità dell'asma nei bambini
Associazione tra sensibilizzazione agli acari della polvere domestica e livello di controllo e gravità dell'asma nei bambini che frequentano l'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale caso controllo. Lo studio è stato condotto presso l'Unità di Allergologia, Immunologia Clinica e Pneumologia Pediatrica; presso Mansoura University Children Unit negli anni 2018-2019. Lo studio ha incluso 60 bambini sopra i 6 anni con asma atopico. Erano 42 maschi e 18 femmine, la loro età variava dagli 8 ai 17 anni. La diagnosi di asma bronchiale si basava sulle manifestazioni cliniche e sui risultati della spirometria. L'atopia è stata definita come la presenza di sintomi di dermatite atopica, rinocongiuntivite allergica o allergia alimentare, è stata confermata quando i bambini asmatici soddisfacevano uno dei seguenti criteri: livello sierico più elevato di IgE totali (più di 32IU/ml), eosinofilia (conta differenziale superiore al 5% o conteggio assoluto superiore a 450/µl) o skin prick test positivo (3 mm maggiore del controllo).
I bambini asmatici sono stati mantenuti in terapia di controllo per almeno 6 mesi. Sono stati classificati in base ai risultati del prick test cutaneo in due gruppi:
- Gruppo 1: comprendeva 30 bambini asmatici atopici, sensibili a uno dei due HDM (D pteronyssinus o D farina).
- Gruppo 2: Comprendeva 30 bambini asmatici atopici che non erano sensibili all'allergia HDM.
- Campionamento I campioni sono stati convenienti ei pazienti sono stati arruolati nello studio in modo consecutivo.
presa di storia
- Dati personali e demografici, ad es. età, sesso e residenza.
- Sintomi di asma; tosse, respiro sibilante e asma indotto dall'esercizio.
- Sintomi di altre malattie atopiche nel bambino compresa la marcia allergica.
- Sulla base della frequenza di ciascun sintomo, è stata effettuata la valutazione del controllo dell'asma secondo GINA 2017.
Test di funzionalità polmonare (spirometria) Volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1%; capacità vitale forzata (FVC%); Il rapporto FEV1/FVC e il flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della capacità vitale (FEF25-75%) sono stati misurati mediante spirometria (Master Screen pediatrics). È stata presa la lettura più alta di tre misurazioni successive. I valori di riferimento sono stati calcolati secondo le raccomandazioni degli standard di accettabilità e riproducibilità dell'American Thoracic Society in soggetti di età superiore ai 6 anni che necessitano di cooperazione per la manovra respiratoria forzata.
Skin prick test: per (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina). Attraverso l'utilizzo di specifici estratti allergenici, controlli positivi e negativi, quindi interpretazione dopo 15-20 minuti di manovra, si considera positivo un pomfo di diametro ≥3 mm. Prima del test, abbiamo verificato che il paziente non avesse assunto farmaci che potessero interferire con il test e che gli antistaminici avessero smesso di usarli prima dello skin prick test (2 giorni per la prima generazione e 7 giorni per la seconda generazione).
3- Conta degli eosinofili Il campione di sangue è stato raccolto in una provetta con EDTA. La conta totale dei leucociti e la percentuale di eosinofilia sono state determinate mediante contacellule automatizzato [11].
4- Siero IgE I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con acido etilene tetracetico (EDTA). Dopo incubazione a temperatura ambiente per 20 minuti, le provette sono state centrifugate per 15 minuti a 2500 giri al minuto (rpm). I livelli surnatanti di IgE sono stati determinati mediante la tecnica ELISA [12].
Livello di valutazione della gravità dell'asma La classificazione dell'asma in base alla gravità della malattia è definita livello (lieve, moderato, grave) in base alle fasi del trattamento quando il paziente è stato mantenuto in regolare terapia di controllo per diversi mesi. I pazienti mantenuti con i trattamenti della fase 2 sono spesso classificati come affetti da asma lieve. Quelli ricevono il passaggio 3-4 come asma moderato e quelli prescritti dal passaggio 4-5 come affetti da asma da moderato a grave [2].
I) Livello di valutazione del controllo dell'asma basato sul punteggio di controllo dell'asma secondo le linee guida GINA definito come controllato, parzialmente controllato e ben controllato.
analisi statistica
I dati sono stati inviati al computer e analizzati utilizzando IBM SPSS Corp. Rilasciato nel 2013. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 22.0. Armonk, NY: IBM Corp. Sono stati utilizzati i seguenti test:
Dati qualitativi: test chi-quadrato per il confronto di 2 o più gruppi. Test Monte Carlo come correzione per il test Chi-quadrato quando più del 25% delle cellule ha un conteggio inferiore a 5 nelle tabelle (>2*2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egitto, 35516
- Amr Sarhan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età più di 6 anni.
- Bambini asmatici con storia di atopia (dermatite atopica, rinite allergica o allergia alimentare).
Criteri di esclusione:
- Altre malattie che influenzano i sintomi bronchiali e/o la funzione polmonare.
- I pazienti non erano conformi alla terapia per l'asma.
- Rifiutato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sensibili all'HDM
Classificazione dell'asma in base alla gravità della malattia.
I pazienti mantenuti con i trattamenti della fase 2 sono spesso classificati come affetti da asma lieve.
Quelli ricevono il passaggio 3-4 come asma moderato e quelli prescritti dal passaggio 4-5 come affetti da asma da moderato a grave.
Livello di valutazione del controllo dell'asma Basato sul punteggio di controllo dell'asma secondo le linee guida GINA definito come controllato, parzialmente controllato e ben controllato. Skin prick test: per (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Attraverso l'uso di specifici estratti allergenici, controlli positivi e negativi, quindi interpretazione dopo 15-20 minuti di manovra, un pomfo di diametro ≥3 mm è considerato positivo [9].
Prima del test, abbiamo verificato che il paziente non avesse assunto farmaci che potessero interferire con il test e che gli antistaminici avessero smesso di usarli prima dello skin prick test (2 giorni per la prima generazione e 7 giorni per la seconda generazione)
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Skin prick test: per (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Attraverso l'utilizzo di specifici estratti allergenici, controlli positivi e negativi, quindi interpretazione dopo 15-20 minuti di manovra, si considera positivo un pomfo di diametro ≥3 mm [9].
Prima del test, abbiamo verificato che il paziente non avesse assunto farmaci che potessero interferire con il test e che gli antistaminici avessero smesso di usarli prima dello skin prick test (2 giorni per la prima generazione e 7 giorni per la seconda generazione)
Altri nomi:
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Pazienti non sensibili all'allergia HDM.
Classificazione dell'asma in base alla gravità della malattia.
I pazienti mantenuti con i trattamenti della fase 2 sono spesso classificati come affetti da asma lieve.
Quelli ricevono il passaggio 3-4 come asma moderato e quelli prescritti dal passaggio 4-5 come affetti da asma da moderato a grave.
Livello di valutazione del controllo dell'asma Basato sul punteggio di controllo dell'asma secondo le linee guida GINA definito come controllato, parzialmente controllato e ben controllato. Skin prick test: per (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Attraverso l'uso di specifici estratti allergenici, controlli positivi e negativi, quindi interpretazione dopo 15-20 minuti di manovra, un pomfo di diametro ≥3 mm è considerato positivo [9].
Prima del test, abbiamo verificato che il paziente non avesse assunto farmaci che potessero interferire con il test e che gli antistaminici avessero smesso di usarli prima dello skin prick test (2 giorni per la prima generazione e 7 giorni per la seconda generazione).
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Skin prick test: per (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides Farina).
Attraverso l'utilizzo di specifici estratti allergenici, controlli positivi e negativi, quindi interpretazione dopo 15-20 minuti di manovra, si considera positivo un pomfo di diametro ≥3 mm [9].
Prima del test, abbiamo verificato che il paziente non avesse assunto farmaci che potessero interferire con il test e che gli antistaminici avessero smesso di usarli prima dello skin prick test (2 giorni per la prima generazione e 7 giorni per la seconda generazione)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità dell'asma e del livello di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
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. I pazienti mantenuti con i trattamenti della fase 2 sono spesso classificati come affetti da asma lieve.
Quelli ricevono il passaggio 3-4 come asma moderato e quelli prescritti dal passaggio 4-5 come affetti da asma da moderato a grave.
Basato sul punteggio di controllo dell'asma secondo le linee guida GINA definito come controllato, parzialmente controllato e ben controllato
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ms.18.07.201
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