- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958616
Huisstofmijten Sensibilisatie en niveau van astmacontrole en ernst bij kinderen
Associatie tussen sensibilisatie van huisstofmijt en niveau van astmacontrole en ernst bij kinderen die naar het Mansoura University Children's Hospital gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, case-control studie. De studie werd uitgevoerd op de afdeling Allergie, Klinische Immunologie en Kinderlongziekten; bij Mansoura University Children Unit in de jaren 2018-2019. De studie omvatte 60 kinderen ouder dan 6 jaar met atopisch astma. Het waren 42 mannen en 18 vrouwen, hun leeftijd varieerde van 8-17 jaar. De diagnose bronchiale astma was gebaseerd op klinische manifestaties en spirometrieresultaten. Atopie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen van atopische dermatitis, allergische rhinoconjunctivitis of voedselallergie. Het werd bevestigd wanneer astmatische kinderen voldeden aan een van de volgende criteria: hoger serumgehalte van totaal IgE (meer dan 32 IE/ml), eosinofilie (differentiële telling meer dan 5% of absoluut aantal meer dan 450/µl) of positieve huidpriktest (3 mm groter dan controle).
Astmatische kinderen werden minstens 6 maanden op controletherapie gehouden. Ze werden volgens de resultaten van de huidpriktest ingedeeld in twee groepen:
- Groep 1: Het omvatte 30 atopische astmatische kinderen, die gevoelig waren voor een van de twee HDM (D pteronyssinus of D farina).
- Groep 2: Het omvatte 30 atopische astmatische kinderen die niet gevoelig waren voor HDM-allergie.
- Bemonstering Monsters waren handig en patiënten werden op opeenvolgende wijze in het onderzoek opgenomen.
geschiedenis nemen
- Persoonlijke en demografische gegevens b.v. leeftijd, geslacht en woonplaats.
- Astma symptomen; hoesten, piepende ademhaling, evenals inspanningsastma.
- Symptomen van andere atopische ziekten bij het kind, waaronder allergische mars.
- Op basis van de frequentie van elk symptoom werd de astmacontrole beoordeeld volgens GINA 2017.
Longfunctietest (spirometrie) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1%; geforceerde vitale capaciteit (FVC %); De FEV1/FVC-ratio en het geforceerde expiratoire debiet van 25% tot 75% van de vitale capaciteit (FEF25-75%) werden gemeten met spirometrie (Master Screen pediatrie). De hoogste waarde van drie opeenvolgende metingen werd genomen. Referentiewaarden werden berekend volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society-normen voor aanvaardbaarheid en reproduceerbaarheid bij proefpersonen ouder dan 6 jaar die medewerking nodig hebben voor geforceerde ademhalingsmanoeuvres.
Huidpriktest: voor (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides Farina). Door het gebruik van specifieke allergeenextracten, positieve en negatieve controles en vervolgens interpretatie na 15-20 minuten manoeuvreren, wordt een kwaddel met een diameter van ≥ 3 mm als positief beschouwd. Voorafgaand aan de test hebben we gecontroleerd of de patiënt geen medicijnen heeft ingenomen die de test zouden kunnen verstoren en dat het gebruik van antihistaminica was gestopt vóór de huidpriktest (2 dagen voor de eerste generatie en 7 dagen voor de tweede generatie).
3- Aantal eosinofielen Bloedmonster werd verzameld in een EDTA-buis. Het totale aantal leukocyten en het percentage eosinofilie werden bepaald door middel van een geautomatiseerde celteller [11].
4- Serum IgE Bloedmonsters werden verzameld in buisjes met ethyleentetra-azijnzuur (EDTA). Na 20 minuten incubatie bij kamertemperatuur werden de buizen gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 2500 omwentelingen per minuut (rpm). Supernatant-niveaus van IgE werden bepaald met de ELISA-techniek [12].
Beoordelingsniveau van astma-ernst Classificatie van astma volgens de ernst van de ziekte is gedefinieerd als niveau (licht, matig, ernstig) volgens de behandelingsstappen wanneer de patiënt gedurende enkele maanden op regelmatige controletherapie is gehouden. Patiënten die op stap 2-behandelingen worden gehouden, worden vaak geclassificeerd als patiënten met milde astma. Die krijgen stap 3-4 als matige astma en degenen die stap 4-5 krijgen voorgeschreven als matig tot ernstig astma [2].
I) Beoordelingsniveau van astmacontrole op basis van astmacontrolescore volgens GINA-richtlijn gedefinieerd als gecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd en goed gecontroleerd.
statistische analyse
Gegevens werden naar de computer gevoerd en geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Corp. uitgebracht in 2013. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 22.0. Armonk, NY: IBM Corp. De volgende testen werden gebruikt:
Kwalitatieve gegevens: Chi-Square-test voor vergelijking van 2 of meer groepen. Monte Carlo-test als correctie voor Chi-Square-test wanneer meer dan 25% van de cellen minder dan 5 telt in tabellen (>2*2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egypte, 35516
- Amr Sarhan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 6 jaar.
- Astmatische kinderen met een voorgeschiedenis van atopie (atopische dermatitis, allergische rhinitis of voedselallergie).
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten die bronchiale symptomen en/of longfunctie beïnvloeden.
- Patiënten waren niet volgzaam met astma therapie.
- Weigerde de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die gevoelig zijn voor HDM
Classificatie van astma volgens de ernst van de ziekte.
Patiënten die op stap 2-behandelingen worden gehouden, worden vaak geclassificeerd als patiënten met milde astma.
Die krijgen stap 3-4 als matig astma en degenen die stap 4-5 krijgen voorgeschreven als matig tot ernstig astma.
Beoordeling niveau astmacontrole Gebaseerd op astmacontrolescore volgens GINA-richtlijn gedefinieerd als gecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd en goed gecontroleerd. Huidpriktest: voor (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides Farina).
Door het gebruik van specifieke allergeenextracten, positieve en negatieve controles en vervolgens interpretatie na 15-20 minuten manoeuvreren, wordt een kwaddel met een diameter van ≥ 3 mm als positief beschouwd [9].
Vóór de test hebben we gecontroleerd of de patiënt geen medicijnen heeft ingenomen die de test zouden kunnen verstoren en dat antihistaminica waren gestopt vóór de huidpriktest (2 dagen voor de eerste generatie en 7 dagen voor de tweede generatie).
|
Huidpriktest: voor (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides Farina).
Door het gebruik van specifieke allergeenextracten, positieve en negatieve controles en vervolgens interpretatie na 15-20 minuten manoeuvreren, wordt een kwaddel met een diameter van ≥ 3 mm als positief beschouwd [9].
Vóór de test hebben we gecontroleerd of de patiënt geen medicijnen heeft ingenomen die de test zouden kunnen verstoren en dat antihistaminica waren gestopt vóór de huidpriktest (2 dagen voor de eerste generatie en 7 dagen voor de tweede generatie).
Andere namen:
|
Patiënten die niet gevoelig zijn voor HDM-allergie.
Classificatie van astma volgens de ernst van de ziekte.
Patiënten die op stap 2-behandelingen worden gehouden, worden vaak geclassificeerd als patiënten met milde astma.
Die krijgen stap 3-4 als matig astma en degenen die stap 4-5 krijgen voorgeschreven als matig tot ernstig astma.
Beoordeling niveau astmacontrole Gebaseerd op astmacontrolescore volgens GINA-richtlijn gedefinieerd als gecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd en goed gecontroleerd. Huidpriktest: voor (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides Farina).
Door het gebruik van specifieke allergeenextracten, positieve en negatieve controles en vervolgens interpretatie na 15-20 minuten manoeuvreren, wordt een kwaddel met een diameter van ≥ 3 mm als positief beschouwd [9].
Voorafgaand aan de test hebben we gecontroleerd of de patiënt geen medicijnen heeft ingenomen die de test zouden kunnen verstoren en dat het gebruik van antihistaminica was gestopt vóór de huidpriktest (2 dagen voor de eerste generatie en 7 dagen voor de tweede generatie).
|
Huidpriktest: voor (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides Farina).
Door het gebruik van specifieke allergeenextracten, positieve en negatieve controles en vervolgens interpretatie na 15-20 minuten manoeuvreren, wordt een kwaddel met een diameter van ≥ 3 mm als positief beschouwd [9].
Vóór de test hebben we gecontroleerd of de patiënt geen medicijnen heeft ingenomen die de test zouden kunnen verstoren en dat antihistaminica waren gestopt vóór de huidpriktest (2 dagen voor de eerste generatie en 7 dagen voor de tweede generatie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de ernst van astma en het niveau van controle.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
. Patiënten die op stap 2-behandelingen worden gehouden, worden vaak geclassificeerd als patiënten met milde astma.
Die krijgen stap 3-4 als matig astma en degenen die stap 4-5 krijgen voorgeschreven als matig tot ernstig astma.
Gebaseerd op astmacontrolescore volgens GINA-richtlijn gedefinieerd als gecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd en goed gecontroleerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ms.18.07.201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidpriktest.
-
AllerdermVoltooidNeem contact op met dermatitisDenemarken, Verenigde Staten
-
AllerdermVoltooidNeem contact op met dermatitisVerenigde Staten, Denemarken
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdNiercelcarcinoom | Hepatocellulair carcinoom | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten