- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958616
Sensibilisering af husstøvmider og niveau af astmakontrol og sværhedsgrad hos børn
Sammenhæng mellem husstøvmider-sensibilisering og niveau af astmakontrol og sværhedsgrad hos børn, der går på Mansoura University Children's Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt case-kontrolstudie. Undersøgelsen blev udført i enheden for allergi, klinisk immunologi og pædiatrisk pulmonologi; på Mansoura University Children Unit i årene 2018-2019. Undersøgelsen omfattede 60 børn over 6 år med atopisk astma. De var 42 mænd og 18 kvinder, deres alder varierede fra 8-17 år. Bronkial astmadiagnose var baseret på kliniske manifestationer og spirometriresultater. Atopi blev defineret som tilstedeværelse af symptomer på atopisk dermatitis, allergisk næsehornskonjunktivitis eller fødevareallergi, det blev bekræftet, når astmatiske børn opfyldte et af følgende kriterier: højere serumniveau af total IgE (mere end 32IU/ml), eosinofili (differentieret antal mere end 5 % eller absolut tal mere end 450/µl) eller positiv hudpriktest (3 mm større end kontrol).
Astmatiske børn blev holdt i kontrolbehandling i mindst 6 måneder. De blev klassificeret i to grupper efter hudpriktestresultater:
- Gruppe1: Den omfattede 30 atopiske astmatiske børn, som var følsomme over for en af de to HDM (D pteronyssinus eller D farina).
- Gruppe2: Den omfattede 30 atopiske astmatiske børn, som ikke var følsomme over for HDM-allergi.
- Prøveudtagning Prøver var praktiske, og patienterne blev indskrevet i undersøgelsen på en fortløbende måde.
historieoptagelse
- Personlige og demografiske data f.eks. alder, køn og bopæl.
- Astma symptomer; hoste, hvæsen, samt anstrengelsesudløst astma.
- Symptomer på andre atopiske sygdomme hos barnet, herunder allergisk march.
- Baseret på hyppigheden af hvert symptom blev vurdering af astmakontrol udført i henhold til GINA 2017.
Lungefunktionstest (spirometri) Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund FEV1%; tvungen vital kapacitet (FVC %); FEV1/FVC-forhold og forceret ekspiratorisk flowhastighed fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75 %) blev målt ved spirometri (Master Screen pædiatri). Den højeste aflæsning af tre på hinanden følgende målinger blev taget. Referenceværdier blev beregnet i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Societys standarder for acceptabilitet og reproducerbarhed hos forsøgspersoner over 6 år, som har brug for samarbejde for tvungen respiratorisk manøvre.
Hudpriktest: for (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides Farina). Ved brug af specifikke allergenekstrakter, positive og negative kontroller, derefter fortolkning efter 15-20 minutters manøvre, anses en slynge ≥3 mm i diameter som positiv. Før testen kontrollerede vi, at patienten ikke har taget medicin, der kunne forstyrre testen, og antihistaminer var holdt op med at bruge før hudprikkestesten (2 dage for første generation og 7 dage for anden generation).
3- Eosinofiltal Blodprøve blev opsamlet i EDTA-rør. Total leukocyttal og eosinofili % blev bestemt ved hjælp af automatiseret celletæller [11].
4- Serum IgE Blodprøver blev opsamlet i rør med ethylen-tetr-eddikesyre (EDTA). Efter inkubation ved stuetemperatur i 20 minutter blev rørene centrifugeret i 15 minutter ved 2500 omdrejninger pr. minut (rpm). Supernatantniveauer af IgE blev bestemt ved hjælp af ELISA-teknikken [12].
Vurderingsniveau af astmas sværhedsgrad Klassificering af astma efter sygdoms sværhedsgrad er defineret niveau (mild, moderat, svær) i henhold til behandlingstrin, når patienten har været fastholdt i regelmæssig kontrolbehandling i flere måneder. Patient, der holdes på trin 2-behandlinger, klassificeres ofte som havende mild astma. De modtager trin 3-4 som moderat astma og dem, der har ordineret trin 4-5 som havende moderat til svær astma [2].
I) Vurderingsniveau for astmakontrol baseret på astmakontrolscore i henhold til GINA-retningslinjen defineret som kontrolleret, delvist kontrolleret og velkontrolleret.
Statistisk analyse
Data blev ført til computeren og analyseret ved hjælp af IBM SPSS Corp. Udgivet 2013. IBM SPSS-statistik til Windows, version 22.0. Armonk, NY: IBM Corp. Følgende test blev brugt:
Kvalitative data: Chi-Square test til sammenligning af 2 eller flere grupper. Monte Carlo test som korrektion for Chi-Square test, når mere end 25% af cellerne har et antal mindre end 5 i tabeller (>2*2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egypten, 35516
- Amr Sarhan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 6 år.
- Astmatiske børn med atopi (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis eller fødevareallergi).
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme, som påvirker bronkialsymptomer og/eller lungefunktion.
- Patienterne var ikke kompatible med astmabehandling.
- Afviste det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter følsomme over for HDM
Klassificering af astma efter sygdommens sværhedsgrad.
Patient, der holdes på trin 2-behandlinger, klassificeres ofte som havende mild astma.
De modtager trin 3-4 som moderat astma og dem, der har ordineret trin 4-5 som moderat til svær astma.
Vurderingsniveau for astmakontrol Baseret på astmakontrolscore i henhold til GINA guideline defineret som kontrolleret, delvist kontrolleret og velkontrolleret. Hudpriktest: for (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides Farina).
Gennem brug af specifikke allergenekstrakter, positive og negative kontroller, derefter fortolkning efter 15-20 minutters manøvre, anses en slynge ≥3 mm i diameter som positiv [9].
Før testen kontrollerede vi, at patienten ikke har taget medicin, der kan forstyrre testen, og antihistaminer var holdt op med at bruge før hudpriktesten (2 dage for første generation og 7 dage for anden generation)
|
Hudpriktest: for (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides Farina).
Gennem brug af specifikke allergenekstrakter, positive og negative kontroller, derefter fortolkning efter 15-20 minutters manøvre, anses en slynge ≥3 mm i diameter som positiv [9].
Før testen kontrollerede vi, at patienten ikke har taget medicin, der kan forstyrre testen, og antihistaminer var holdt op med at bruge før hudpriktesten (2 dage for første generation og 7 dage for anden generation)
Andre navne:
|
|
Patienter, der ikke er følsomme over for HDM-allergi.
Klassificering af astma efter sygdommens sværhedsgrad.
Patient, der holdes på trin 2-behandlinger, klassificeres ofte som havende mild astma.
De modtager trin 3-4 som moderat astma og dem, der har ordineret trin 4-5 som moderat til svær astma.
Vurderingsniveau af astmakontrol Baseret på astmakontrolscore i henhold til GINA guideline defineret som kontrolleret, delvist kontrolleret og velkontrolleret. Hudpriktest: for (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides Farina).
Gennem brug af specifikke allergenekstrakter, positive og negative kontroller, derefter fortolkning efter 15-20 minutters manøvre, anses en slynge ≥3 mm i diameter som positiv [9].
Før testen kontrollerede vi, at patienten ikke har taget medicin, der kunne forstyrre testen, og antihistaminer var holdt op med at bruge før hudprikkestesten (2 dage for første generation og 7 dage for anden generation).
|
Hudpriktest: for (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides Farina).
Gennem brug af specifikke allergenekstrakter, positive og negative kontroller, derefter fortolkning efter 15-20 minutters manøvre, anses en slynge ≥3 mm i diameter som positiv [9].
Før testen kontrollerede vi, at patienten ikke har taget medicin, der kan forstyrre testen, og antihistaminer var holdt op med at bruge før hudpriktesten (2 dage for første generation og 7 dage for anden generation)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af astmas sværhedsgrad og kontrolniveau.
Tidsramme: 1 år
|
. Patient, der holdes på trin 2-behandlinger, klassificeres ofte som havende mild astma.
De modtager trin 3-4 som moderat astma og dem, der har ordineret trin 4-5 som moderat til svær astma.
Baseret på astmakontrolscore i henhold til GINA guideline defineret som kontrolleret, delvist kontrolleret og velkontrolleret
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ms.18.07.201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutteringBronchial dilatationssygdom | BronchectasieFrankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med Hudprikketest.
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
HippocreatesAlyatecAfsluttetBirkepollenallergi | HusstøvmideallergiFrankrig
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisDanmark, Forenede Stater
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisForenede Stater, Danmark
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuHæmodialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Latent tuberkuloseinfektion
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet