- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04958616
Sensibilización a los ácaros del polvo doméstico y nivel de control y gravedad del asma en niños
Asociación entre la sensibilización a los ácaros del polvo doméstico y el nivel de control y la gravedad del asma en niños que asisten al Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de casos y controles. El estudio se realizó en la Unidad de Alergia, Inmunología Clínica y Neumología Pediátrica; en la Unidad Infantil de la Universidad de Mansoura durante los años 2018-2019. El estudio incluyó a 60 niños mayores de 6 años con asma atópica. Eran 42 varones y 18 mujeres, su edad oscilaba entre los 8 y los 17 años. El diagnóstico de asma bronquial se basó en las manifestaciones clínicas y los resultados de la espirometría. La atopia se definió como la presencia de síntomas de dermatitis atópica, rinoconjuntivitis alérgica o alergia alimentaria, se confirmó cuando los niños asmáticos cumplían uno de los siguientes criterios: nivel sérico elevado de IgE total (más de 32 UI/ml), eosinofilia (recuento diferencial más del 5% o recuento absoluto más de 450/µl) o prueba cutánea positiva (3 mm mayor que el control).
Los niños asmáticos se mantuvieron con terapia de control durante al menos 6 meses. Se clasificaron según los resultados de las pruebas cutáneas en dos grupos:
- Grupo 1: Incluyó a 30 niños asmáticos atópicos, que eran sensibles a uno de los dos HDM (D pteronyssinus o D farina).
- Grupo 2: Incluyó a 30 niños asmáticos atópicos que no eran sensibles a la alergia al HDM.
- Muestreo Las muestras fueron convenientes y los pacientes fueron incluidos en el estudio de forma consecutiva.
toma de la historia
- Datos personales y demográficos, p. edad, sexo y residencia.
- Síntomas de asma; tos, sibilancias, así como asma inducida por el ejercicio.
- Síntomas de otras enfermedades atópicas en el niño incluyendo la marcha alérgica.
- En base a la frecuencia de cada síntoma se realizó la evaluación del control del asma según GINA 2017.
Prueba de función pulmonar (espirometría) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1%; capacidad vital forzada (CVF %); La relación FEV1/FVC y la tasa de flujo espiratorio forzado del 25% al 75% de la capacidad vital (FEF25-75%) se midieron mediante espirometría (Master Screen Pediatrics). Se tomó la lectura más alta de tres mediciones sucesivas. Los valores de referencia se calcularon de acuerdo con las recomendaciones de los estándares de aceptabilidad y reproducibilidad de la American Thoracic Society en sujetos mayores de 6 años que necesitan cooperación para la maniobra de respiración forzada.
Prueba cutánea: para (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides Farina). Mediante el uso de extractos alérgenos específicos, controles positivos y negativos, luego interpretación después de 15-20 minutos de maniobra, una roncha ≥3 mm de diámetro se considera positiva. Antes de la prueba, comprobamos que el paciente no haya tomado medicamentos que puedan interferir con la prueba y que haya dejado de usar antihistamínicos antes de la prueba cutánea (2 días para la primera generación y 7 días para la segunda generación).
3- Recuento de eosinófilos La muestra de sangre se recogió en un tubo con EDTA. El recuento total de leucocitos y el porcentaje de eosinofilia se determinaron mediante un contador de células automatizado [11].
4- IgE sérica Las muestras de sangre se recogieron en tubos con ácido etileno tetraacético (EDTA). Después de la incubación a temperatura ambiente durante 20 minutos, los tubos se centrifugaron durante 15 minutos a 2500 revoluciones por minuto (rpm). Los niveles de IgE en el sobrenadante se determinaron mediante la técnica ELISA [12].
Nivel de evaluación de la gravedad del asma La clasificación del asma según la gravedad de la enfermedad se define en el nivel (leve, moderado, grave) según los pasos del tratamiento cuando el paciente se ha mantenido con una terapia de control regular durante varios meses. Los pacientes mantenidos en los tratamientos del paso 2 a menudo se clasifican como asmáticos leves. Aquellos reciben el paso 3-4 como asma moderada y los que reciben el paso 4-5 como asma moderada a severa [2].
I) Nivel de evaluación del control del asma basado en la puntuación de control del asma según la guía GINA definida como controlada, parcialmente controlada y bien controlada.
análisis estadístico
Los datos se alimentaron a la computadora y se analizaron utilizando IBM SPSS Corp. Publicado en 2013. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 22.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp. Se utilizaron las siguientes pruebas:
Datos cualitativos: Test Chi-Cuadrado para comparación de 2 o más grupos. Prueba de Monte Carlo como corrección para la prueba de chi-cuadrado cuando más del 25 % de las celdas tienen un recuento inferior a 5 en las tablas (>2*2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egipto, 35516
- Amr Sarhan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 6 años.
- Niños asmáticos con antecedentes de atopia (dermatitis atópica, rinitis alérgica o alergia alimentaria).
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades que influyan en la sintomatología bronquial y/o en la función pulmonar.
- Los pacientes no cumplieron con la terapia para el asma.
- Negó el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sensibles a HDM
Clasificación del asma según la gravedad de la enfermedad.
Los pacientes mantenidos en los tratamientos del paso 2 a menudo se clasifican como asmáticos leves.
Aquellos reciben el paso 3-4 como asma moderada y los que reciben el paso 4-5 como asma moderada a severa.
Evaluación del nivel de control del asma Basado en la puntuación de control del asma según la guía GINA definida como controlada, parcialmente controlada y bien controlada. Prueba cutánea: para (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides Farina).
Mediante el uso de extractos de alérgenos específicos, controles positivos y negativos, luego interpretación después de 15-20 minutos de maniobra, una roncha ≥3 mm de diámetro se considera positiva [9].
Antes de la prueba, comprobamos que el paciente no haya tomado medicamentos que puedan interferir con la prueba y que haya dejado de usar antihistamínicos antes de la prueba cutánea (2 días para la primera generación y 7 días para la segunda generación)
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Prueba cutánea: para (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides Farina).
Mediante el uso de extractos de alérgenos específicos, controles positivos y negativos, luego interpretación después de 15-20 minutos de maniobra, una roncha ≥3 mm de diámetro se considera positiva [9].
Antes de la prueba, comprobamos que el paciente no haya tomado medicamentos que puedan interferir con la prueba y que haya dejado de usar antihistamínicos antes de la prueba cutánea (2 días para la primera generación y 7 días para la segunda generación)
Otros nombres:
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Pacientes no sensibles a la alergia al HDM.
Clasificación del asma según la gravedad de la enfermedad.
Los pacientes mantenidos en los tratamientos del paso 2 a menudo se clasifican como asmáticos leves.
Aquellos reciben el paso 3-4 como asma moderada y los que reciben el paso 4-5 como asma moderada a severa.
Evaluación del nivel de control del asma Basado en la puntuación de control del asma según la guía GINA definida como controlada, parcialmente controlada y bien controlada. Prueba cutánea: para (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides Farina).
Mediante el uso de extractos de alérgenos específicos, controles positivos y negativos, luego interpretación después de 15-20 minutos de maniobra, una roncha ≥3 mm de diámetro se considera positiva [9].
Antes de la prueba, comprobamos que el paciente no haya tomado medicamentos que puedan interferir con la prueba y que haya dejado de usar antihistamínicos antes de la prueba cutánea (2 días para la primera generación y 7 días para la segunda generación).
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Prueba cutánea: para (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides Farina).
Mediante el uso de extractos de alérgenos específicos, controles positivos y negativos, luego interpretación después de 15-20 minutos de maniobra, una roncha ≥3 mm de diámetro se considera positiva [9].
Antes de la prueba, comprobamos que el paciente no haya tomado medicamentos que puedan interferir con la prueba y que haya dejado de usar antihistamínicos antes de la prueba cutánea (2 días para la primera generación y 7 días para la segunda generación)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad del asma y el nivel de control.
Periodo de tiempo: 1 año
|
. Los pacientes mantenidos en los tratamientos del paso 2 a menudo se clasifican como asmáticos leves.
Aquellos reciben el paso 3-4 como asma moderada y los que reciben el paso 4-5 como asma moderada a severa.
Basado en la puntuación de control del asma según la guía GINA definida como controlada, parcialmente controlada y bien controlada
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1 año
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Finalización primaria (Actual)
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- Ms.18.07.201
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