- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04958616
Sensibilisering av husdammskvalster och nivå av astmakontroll och svårighetsgrad hos barn
Samband mellan husdammskvalster sensibilisering och nivå av astmakontroll och svårighetsgrad hos barn som går på Mansoura University Children's Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie, fallkontroll. Studien genomfördes på enheten för allergi, klinisk immunologi och pediatrisk pulmonologi; vid Mansoura University Children Unit under åren 2018-2019. Studien omfattade 60 barn över 6 år med atopisk astma. De var 42 män och 18 kvinnor, deras ålder varierade från 8-17 år. Bronkial astmadiagnos baserades på kliniska manifestationer och spirometriresultat. Atopi definierades som närvaro av symtom på atopisk dermatit, allergisk noshörningskonjunktivit eller födoämnesallergi, det bekräftades när astmatiska barn uppfyllde ett av följande kriterier: högre serumnivå av totalt IgE (mer än 32IU/ml), eosinofili (skillnadsantal mer än 5 % eller absolut antal mer än 450/µl) eller positivt hudpricktest (3 mm större än kontroll).
Astmatiska barn hölls på kontrollbehandling i minst 6 månader. De klassificerades enligt resultat av hudpricktest i två grupper:
- Grupp 1: Den inkluderade 30 atopiska astmatiska barn, som var känsliga för en av de två HDM (D pteronyssinus eller D farina).
- Grupp 2: Den inkluderade 30 atopiska astmatiska barn som inte var känsliga för HDM-allergi.
- Provtagning Proverna var bekväma och patienterna inkluderades i studien på ett på varandra följande sätt.
historietagning
- Personliga och demografiska uppgifter t.ex. ålder, kön och bosättning.
- Astmasymtom; hosta, väsande andning, samt ansträngningsutlöst astma.
- Symtom på andra atopiska sjukdomar hos barnet inklusive allergisk marsch.
- Baserat på frekvensen av varje symtom gjordes bedömning av astmakontroll enligt GINA 2017.
Lungfunktionstest (spirometri) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1%; forcerad vitalkapacitet (FVC %); FEV1/FVC-förhållande och forcerat utandningsflöde från 25 % till 75 % av vitalkapaciteten (FEF25-75%) mättes med spirometri (Master Screen pediatrics). Den högsta avläsningen av tre på varandra följande mätningar gjordes. Referensvärden beräknades enligt rekommendationerna från American Thoracic Societys standarder för acceptans och reproducerbarhet hos försökspersoner över 6 år som behöver samarbete för påtvingad andningsmanöver.
Hudstickstest: för (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides Farina). Genom användning av specifika allergenextrakt, positiva och negativa kontroller, sedan tolkning efter 15-20 minuters manöver, anses en snäcka ≥3 mm i diameter vara positiv. Innan testet kontrollerade vi att patienten inte har tagit mediciner som kan störa testet och antihistaminer hade slutat använda före hudpricktestet (2 dagar för första generationen och 7 dagar för andra generationen).
3- Eosinofilantal Blodprov togs i EDTA-rör. Totalt antal leukocyter och % eosinofili bestämdes med automatiserad cellräknare [11].
4- Serum IgE Blodprover uppsamlades i rör med etylentetra-ättiksyra (EDTA). Efter inkubation vid rumstemperatur under 20 minuter centrifugerades rören under 15 minuter vid 2500 varv per minut (rpm). Supernatantnivåer av IgE bestämdes med ELISA-tekniken [12].
Bedömningsgrad av astmas svårighetsgrad Klassificering av astma efter sjukdomens svårighetsgrad definieras nivå (lindrig, måttlig, svår) enligt behandlingssteg när patienten har hållits på regelbunden kontrollbehandling i flera månader. Patienter som hålls på steg 2-behandlingar klassificeras ofta som att de har mild astma. De får steg 3-4 som måttlig astma och de som ordineras steg 4-5 som har måttlig till svår astma [2].
I) Bedömningsnivå för astmakontroll baserad på astmakontrollpoäng enligt GINA-riktlinje definierad som kontrollerad, delvis kontrollerad och välkontrollerad.
Statistisk analys
Data matades till datorn och analyserades med IBM SPSS Corp. Utgiven 2013. IBM SPSS-statistik för Windows, version 22.0. Armonk, NY: IBM Corp. Följande tester användes:
Kvalitativa data: Chi-Square-test för jämförelse av 2 eller flera grupper. Monte Carlo-test som korrigering för Chi-Square-test när mer än 25 % av cellerna har räkning mindre än 5 i tabeller (>2*2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egypten, 35516
- Amr Sarhan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mer än 6 år.
- Astmatiska barn med tidigare atopi (atopisk dermatit, allergisk rinit eller födoämnesallergi).
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar som påverkar bronkialsymptom och/eller lungfunktion.
- Patienterna var inte följsamma med astmabehandling.
- Vägrade det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som är känsliga för HDM
Klassificering av astma efter sjukdomens svårighetsgrad.
Patienter som hålls på steg 2-behandlingar klassificeras ofta som att de har mild astma.
De får steg 3-4 som måttlig astma och de som ordineras steg 4-5 som har måttlig till svår astma.
Bedömningsnivå av astmakontroll Baserat på astmakontrollpoäng enligt GINA-riktlinje definierad som kontrollerad, delvis kontrollerad och välkontrollerad. Hudstickstest: för (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides Farina).
Genom användning av specifika allergenextrakt, positiva och negativa kontroller, sedan tolkning efter 15-20 minuters manöver, anses en snäcka ≥3 mm i diameter vara positiv [9].
Före testet kontrollerade vi att patienten inte har tagit mediciner som kan störa testet och antihistaminer hade slutat använda före hudpricktestet (2 dagar för första generationen och 7 dagar för andra generationen)
|
Hudstickstest: för (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides Farina).
Genom användning av specifika allergenextrakt, positiva och negativa kontroller, sedan tolkning efter 15-20 minuters manöver, anses en snäcka ≥3 mm i diameter vara positiv [9].
Före testet kontrollerade vi att patienten inte har tagit mediciner som kan störa testet och antihistaminer hade slutat använda före hudpricktestet (2 dagar för första generationen och 7 dagar för andra generationen)
Andra namn:
|
|
Patienter som inte är känsliga för HDM-allergi.
Klassificering av astma efter sjukdomens svårighetsgrad.
Patienter som hålls på steg 2-behandlingar klassificeras ofta som att de har mild astma.
De får steg 3-4 som måttlig astma och de som ordineras steg 4-5 som har måttlig till svår astma.
Bedömningsnivå av astmakontroll Baserat på astmakontrollpoäng enligt GINA-riktlinje definierad som kontrollerad, delvis kontrollerad och välkontrollerad. Hudstickstest: för (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides Farina).
Genom användning av specifika allergenextrakt, positiva och negativa kontroller, sedan tolkning efter 15-20 minuters manöver, anses en snäcka ≥3 mm i diameter vara positiv [9].
Innan testet kontrollerade vi att patienten inte har tagit mediciner som kan störa testet och antihistaminer hade slutat använda före hudpricktestet (2 dagar för första generationen och 7 dagar för andra generationen).
|
Hudstickstest: för (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides Farina).
Genom användning av specifika allergenextrakt, positiva och negativa kontroller, sedan tolkning efter 15-20 minuters manöver, anses en snäcka ≥3 mm i diameter vara positiv [9].
Före testet kontrollerade vi att patienten inte har tagit mediciner som kan störa testet och antihistaminer hade slutat använda före hudpricktestet (2 dagar för första generationen och 7 dagar för andra generationen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av astmas svårighetsgrad och kontrollnivå.
Tidsram: 1 år
|
. Patienter som hålls på steg 2-behandlingar klassificeras ofta som att de har mild astma.
De får steg 3-4 som måttlig astma och de som ordineras steg 4-5 som har måttlig till svår astma.
Baserat på astmakontrollpoäng enligt GINA-riktlinje definierad som kontrollerad, delvis kontrollerad och välkontrollerad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ms.18.07.201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .