- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04958616
Senzibilizace roztočů z domácího prachu a úroveň kontroly a závažnosti astmatu u dětí
Asociace mezi senzibilizací roztočů z domácího prachu a úrovní kontroly a závažnosti astmatu u dětí navštěvujících dětskou nemocnici Mansourské univerzity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, případová kontrolní studie. Studie byla provedena na oddělení alergie, klinické imunologie a dětské pulmonologie; v Mansoura University Children Unit v letech 2018-2019. Studie zahrnovala 60 dětí starších 6 let s atopickým astmatem. Jednalo se o 42 mužů a 18 žen, jejich věk se pohyboval v rozmezí 8-17 let. Diagnóza bronchiálního astmatu byla založena na klinických projevech a výsledcích spirometrie. Atopie byla definována jako přítomnost příznaků atopické dermatitidy, alergické rinokonjunktivitidy nebo potravinové alergie, byla potvrzena, když astmatické děti splňovaly jedno z následujících kritérií: vyšší sérová hladina celkového IgE (více než 32 IU/ml), eozinofilie (rozdílový počet více než 5 % nebo absolutní počet vyšší než 450/µl) nebo pozitivní kožní prick test (o 3 mm větší než kontrola).
Děti s astmatem byly udržovány na kontrolní terapii po dobu nejméně 6 měsíců. Byli klasifikováni podle výsledků kožního prick testu do dvou skupin:
- Skupina 1: Zahrnovala 30 atopických astmatických dětí, které byly citlivé na jednu ze dvou HDM (D pteronyssinus nebo D farina).
- Skupina 2: Zahrnovala 30 atopických astmatických dětí, které nebyly citlivé na alergii na HDM.
- Odběr vzorků Vzorky byly vhodné a pacienti byli do studie zařazeni postupným způsobem.
odebírání historie
- Osobní a demografické údaje např. věk, pohlaví a bydliště.
- příznaky astmatu; kašel, sípání, stejně jako astma vyvolané cvičením.
- Příznaky jiných atopických onemocnění u dítěte včetně alergického pochodu.
- Na základě frekvence každého symptomu bylo provedeno hodnocení kontroly astmatu podle GINA 2017.
Plicní funkční test (spirometrie) Vynucený výdechový objem za 1 sekundu FEV1%; vynucená vitální kapacita (FVC %); Poměr FEV1/FVC a rychlost usilovného výdechu od 25 % do 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) byly měřeny spirometrií (Master Screen pediatrics). Byl proveden nejvyšší údaj ze tří po sobě jdoucích měření. Referenční hodnoty byly vypočteny podle doporučení standardů přijatelnosti a reprodukovatelnosti American Thoracic Society u jedinců starších 6 let, kteří potřebují spolupráci při nuceném dechovém manévru.
Kožní prick test: pro (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides Farina). Díky použití specifických extraktů alergenů, pozitivních a negativních kontrol a poté interpretaci po 15–20 minutách manévru je pupečník o průměru ≥3 mm považován za pozitivní. Před testem jsme zkontrolovali, že pacient neužíval léky, které by mohly test rušit, a antihistaminika přestala užívat před kožním prick testem (2 dny u první generace a 7 dní u druhé generace).
3- Počet eosinofilů Vzorek krve byl odebrán do EDTA zkumavky. Celkový počet leukocytů a % eozinofilie byly stanoveny pomocí automatického počítadla buněk [11].
4- Sérový IgE Vzorky krve byly odebrány do zkumavek s kyselinou ethylentetraoctovou (EDTA). Po inkubaci při teplotě místnosti po dobu 20 minut byly zkumavky centrifugovány po dobu 15 minut při 2500 otáčkách za minutu (rpm). Hladiny IgE v supernatantu byly stanoveny technikou ELISA [12].
Posouzení úrovně závažnosti astmatu Klasifikace astmatu podle závažnosti onemocnění je definována jako úroveň (mírné, střední, těžké) podle léčebných kroků, pokud je pacient udržován na pravidelné kontrolní léčbě po dobu několika měsíců. Pacienti udržovaní na 2. kroku léčby jsou často klasifikováni jako pacienti s mírným astmatem. Ti dostávají krok 3-4 jako středně těžké astma a ti, kteří mají předepsaný krok 4-5 jako ti, kteří mají středně těžké až těžké astma [2].
I) Hodnocení úrovně kontroly astmatu na základě skóre kontroly astmatu podle doporučení GINA definovaného jako kontrolované, částečně kontrolované a dobře kontrolované.
Statistická analýza
Data byla vložena do počítače a analyzována pomocí IBM SPSS Corp. Vydáno v roce 2013. IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 22.0. Armonk, NY: IBM Corp. Byly použity následující testy:
Kvalitativní údaje: Chí-kvadrát test pro srovnání 2 nebo více skupin. Monte Carlo test jako oprava pro Chi-Square test, když více než 25 % buněk má v tabulkách počet nižší než 5 (>2*2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egypt, 35516
- Amr Sarhan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 6 let.
- Astmatické děti s atopií v anamnéze (atopická dermatitida, alergická rýma nebo potravinová alergie).
Kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění, která ovlivňují bronchiální symptomy a/nebo funkci plic.
- Pacienti nevyhověli léčbě astmatu.
- Odmítl informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti citliví na HDM
Klasifikace astmatu podle závažnosti onemocnění.
Pacienti udržovaní na 2. kroku léčby jsou často klasifikováni jako pacienti s mírným astmatem.
Ti dostávají krok 3-4 jako středně těžké astma a ti, jimž je předepsán krok 4-5, jako mající středně těžké až těžké astma.
Hodnocení úrovně kontroly astmatu Na základě skóre kontroly astmatu podle směrnice GINA definované jako kontrolované, částečně kontrolované a dobře kontrolované. Kožní prick test: pro (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides Farina).
Díky použití specifických extraktů alergenů, pozitivních a negativních kontrol a poté interpretaci po 15–20 minutách manévru je pupečník o průměru ≥3 mm považován za pozitivní [9].
Před testem jsme zkontrolovali, že pacient nebral léky, které by mohly interferovat s testem, a antihistaminika přestala užívat před kožním prick testem (2 dny u první generace a 7 dní u druhé generace).
|
Kožní prick test: pro (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides Farina).
Díky použití specifických extraktů alergenů, pozitivních a negativních kontrol a poté interpretaci po 15–20 minutách manévru je pupečník o průměru ≥3 mm považován za pozitivní [9].
Před testem jsme zkontrolovali, že pacient nebral léky, které by mohly interferovat s testem, a antihistaminika přestala užívat před kožním prick testem (2 dny u první generace a 7 dní u druhé generace).
Ostatní jména:
|
|
Pacienti necitliví na alergii na HDM.
Klasifikace astmatu podle závažnosti onemocnění.
Pacienti udržovaní na 2. kroku léčby jsou často klasifikováni jako pacienti s mírným astmatem.
Ti dostávají krok 3-4 jako středně těžké astma a ti, jimž je předepsán krok 4-5, jako mající středně těžké až těžké astma.
Hodnocení úrovně kontroly astmatu Na základě skóre kontroly astmatu podle směrnice GINA definované jako kontrolovaná, částečně kontrolovaná a dobře kontrolovaná. Kožní prick test: pro (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides Farina).
Díky použití specifických extraktů alergenů, pozitivních a negativních kontrol a poté interpretaci po 15–20 minutách manévru je pupečník o průměru ≥3 mm považován za pozitivní [9].
Před testem jsme zkontrolovali, že pacient neužíval léky, které by mohly test rušit, a antihistaminika přestala užívat před kožním prick testem (2 dny u první generace a 7 dní u druhé generace).
|
Kožní prick test: pro (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides Farina).
Díky použití specifických extraktů alergenů, pozitivních a negativních kontrol a poté interpretaci po 15–20 minutách manévru je pupečník o průměru ≥3 mm považován za pozitivní [9].
Před testem jsme zkontrolovali, že pacient nebral léky, které by mohly interferovat s testem, a antihistaminika přestala užívat před kožním prick testem (2 dny u první generace a 7 dní u druhé generace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažnosti astmatu a úrovně kontroly.
Časové okno: 1 rok
|
. Pacienti udržovaní na 2. kroku léčby jsou často klasifikováni jako pacienti s mírným astmatem.
Ti dostávají krok 3-4 jako středně těžké astma a ti, jimž je předepsán krok 4-5, jako mající středně těžké až těžké astma.
Na základě skóre kontroly astmatu podle doporučení GINA definovaného jako kontrolované, částečně kontrolované a dobře kontrolované
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ms.18.07.201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní prick test.
-
Roxall Medicina España S.ADokončenoSenzibilizace na alergenyŠpanělsko
-
Children's Hospital SrebrnjakIN2 Ltd.NáborAlergická reakce | Dětská alergieChorvatsko
-
Prof. Dr. Claus Bachert BVBANeznámýDiagnostická ekvivalence kožní prick testovací pásky vs. konvenčního kožního prick testu (SPTTapeD1)Alergická rýma | Alergická konjunktivitida | Alergie na jídlo | Alergické astma
-
Roxall Medicina España S.ADokončeno
-
Mansoura University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
University Hospital Plymouth NHS TrustUniversity of PlymouthNábor
-
Mahidol UniversityDokončenoAlergie na hmyzí bodnutí
-
Mahidol UniversityDokončenoOkamžitá přecitlivělostThajsko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktivní, ne náborPuberťák | Sportovci | Bronchospasmus vyvolaný cvičenímBelgie
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Potravinová alergie u dětí | Alergie na mléko | Potravinová alergie u kojenců | Alergie na ořechy | Senzibilizace potravinových alergenůSpojené království