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統合失調症患者の再発予防のためのルマテペロン

2026年10月1日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

統合失調症患者の再発予防のためのルマテペロンのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群試験

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will be conducted in the following 5 phases:

  • A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
  • A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
  • A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.

研究の種類

介入

入学 (実際)

592

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、907006
        • Clinical Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Clinical Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Clinical Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Clinical Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Clinical Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Clinical Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Clinical Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical site
      • Kovin、セルビア、26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac、セルビア、23330
        • Clinical Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Clinical Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • Clinical Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Clinical Site
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • Clinical Site
      • Sofia、ブルガリア、1377
        • Clinical Site
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod、ブルガリア、9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria、ブルガリア、5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Clinical Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Clinical Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Clinical Site
      • Gdansk、ポーランド、80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice、ポーランド、3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn、ポーランド、95080
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
  • Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
  • Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
  • Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
  • PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
  • Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
  • Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
  • In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:

Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.

  • Patients in their first episode of psychosis.
  • Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo

Matching capsules administered orally, once daily.
実験的：ルマテペロン 42mg
薬：Lumateperone 42 mg

Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
時間枠：Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:

  • Psychiatric hospitalization or need for increased level of psychiatric care due to worsening of the patient's underlying condition;
  • Increase in PANSS total score by ≥ 30% for patients who scored 50 or higher at randomization or a 10-point or more increase in PANSS total score for patients who scored less than 50 at randomization ;
  • Increase in the Visit 14 CGI-S score by 2 or more points;
  • Deliberate self-injury or aggressive/violent behavior;
  • Any suicidal ideation or homicidal ideation;
  • Score of greater than 4 on 1 or more of the following PANSS items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 or G14
Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (実際)

2024年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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