統合失調症患者の再発予防のためのルマテペロン
2024年11月6日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
統合失調症患者の再発予防のためのルマテペロンのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群試験
これは、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM -5)。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 5 つのフェーズで実施されます。
- 患者の適格性が評価される期間中、最大7日間の薬物を使用しないスクリーニングフェーズ。
- すべての患者が経口ルマテペロン 42 mg/日を投与される 6 週間の非盲検導入段階 (RIP)。
- すべての患者が経口ルマテペロン 42 mg/日を投与される 12 週間の非盲検安定期 (SP)。
- 患者がルマテペロン 42 mg またはプラセボ (1:1 の比率) のいずれかを投与される 26 週間の二重盲検治療段階 (DBTP)。
- 2 週間の安全性フォローアップ (SFU) フェーズ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、907006
- Clinical Site
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Clinical Site
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Clinical Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Clinical Site
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Clinical Site
-
Orange、California、アメリカ、92869
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Clinical Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Site
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Clinical Site
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Clinical Site
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Site
-
Kovin、セルビア、26220
- Clinical Site
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac、セルビア、23330
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Burgas、ブルガリア、8000
- Clinical Site
-
Kardzhali、ブルガリア、6600
- Clinical Site
-
Kazanlak、ブルガリア、6100
- Clinical Site
-
Lovech、ブルガリア、5500
- Clinical Site
-
Novi Iskar、ブルガリア、1282
- Clinical Site
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Clinical Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- Clinical Site
-
Russe、ブルガリア、7003
- Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1377
- Clinical Site
-
Targovishte、ブルガリア、7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod、ブルガリア、9747
- Clinical Site
-
Tserova Koria、ブルガリア、5047
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Clinical Site
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- Clinical Site
-
Gdańsk、ポーランド、80-282
- Clinical Site
-
Gorlice、ポーランド、3-8300
- Clinical Site
-
Tuszyn、ポーランド、95080
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- -DSM-5の修正された構造化臨床面接によって決定されるDSM-5基準による統合失調症の現在の診断-5（修正されたSCID-5）。
- -訪問1の少なくとも1年前の統合失調症の診断。
- -現在の精神病エピソードが訪問1で4週間未満の期間。
- -訪問1および訪問2でのPANSS合計スコア≧70および≦120。
- 次の 4 つの PANSS 陽性症状のうち少なくとも 2 つについて、少なくとも 4 (中等度) の評価: 妄想 (P1)、幻覚行動 (P3)、概念の混乱 (P2)、疑い/迫害 (P6) 訪問 1 および訪問 2。
- -患者は、研究への参加に同意する介護者を特定する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験への参加の過程で自殺行動の重大な危険性があります。
除外基準:
- 現在、次のいずれかの DSM-5 基準を満たしています。
統合失調感情障害、統合失調症様障害、およびその他の精神病性障害;双極 I または双極 II 障害;知的発達障害、せん妄、認知症、健忘症およびその他の認知障害; -既知または疑われる境界性または反社会性パーソナリティ障害またはその他のDSM 5パーソナリティ障害 この研究への参加を妨げるのに十分な重症度; -この研究の訪問1の前の3か月以内の物質使用障害（ニコチン以外）。
- 精神病の最初のエピソードの患者。
- 過去2年間の治療抵抗性統合失調症は、適切な期間（少なくとも6週間）および治療用量（抗精神病薬の添付文書による）の少なくとも2コースの抗精神病薬治療に対する症状反応がほとんどまたはまったくないことと定義されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1日1回、経口投与されるマッチングカプセル。
|
|
実験的：ルマテペロン 42mg
|
ルマテペロン 42 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二重盲検治療段階における最初の症状再発までの時間
時間枠：無作為化日から最初の再発日までの最大 26 週間の日数。
|
無作為化日から最初の再発日までの最大 26 週間の日数。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。