Lumateperona para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia
1 de octubre de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de lumateperona para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will be conducted in the following 5 phases:
- A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
- A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
- A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
- A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
- A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
592
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
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Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 907006
- Clinical Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Clinical Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Clinical Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Clinical Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Clinical Site
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Gdansk, Polonia, 80-282
- Clinical Site
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Gorlice, Polonia, 3-8300
- Clinical Site
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Tuszyn, Polonia, 95080
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical site
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Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
- Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
- Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
- Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
- PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
- Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
- Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
- In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:
Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.
- Patients in their first episode of psychosis.
- Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Matching capsules administered orally, once daily. |
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Experimental: Lumateperona 42 mg
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Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
Periodo de tiempo: Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.
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Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:
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Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .