Lumateperona para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de lumateperona para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija en pacientes adultos con un diagnóstico primario de esquizofrenia de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, (DSM -5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en las siguientes 5 fases:
- Una fase de detección sin drogas de hasta 7 días de duración durante la cual se evaluará la elegibilidad del paciente;
- Una fase de preinclusión (RIP) abierta de 6 semanas durante la cual todos los pacientes recibirán lumateperona oral 42 mg/día;
- Una Fase de Estabilización (SP) abierta de 12 semanas durante la cual todos los pacientes recibirán lumateperona oral 42 mg/día;
- Una fase de tratamiento doble ciego (DBTP) de 26 semanas de duración durante la cual los pacientes reciben 42 mg de lumateperona o placebo (proporción 1:1);
- Una fase de seguimiento de seguridad (SFU) de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
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Russe, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
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Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 907006
- Clinical Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Clinical Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Clinical Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Clinical Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Clinical Site
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Gdańsk, Polonia, 80-282
- Clinical Site
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Gorlice, Polonia, 3-8300
- Clinical Site
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Tuszyn, Polonia, 95080
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia según los criterios del DSM-5 según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada modificada para el DSM-5 (SCID-5 modificada).
- Diagnóstico de esquizofrenia durante un mínimo de 1 año antes de la Visita 1.
- Episodio psicótico actual < 4 semanas de duración en la Visita 1.
- Puntuación total de PANSS ≥ 70 y ≤ 120 en la visita 1 y la visita 2.
- Calificación de al menos 4 (moderado) en al menos dos de los siguientes cuatro síntomas positivos de PANSS: delirios (P1), comportamiento alucinatorio (P3), desorganización conceptual (P2), desconfianza/persecución (P6) en la Visita 1 y la Visita 2.
- El paciente debe identificar a un cuidador que dé su consentimiento para participar en el estudio.
- En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el transcurso de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para cualquiera de los siguientes:
trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme y otros trastornos psicóticos; trastorno bipolar I o bipolar II; Trastorno del desarrollo intelectual, delirio, demencia, amnésico y otros trastornos cognitivos; Trastorno de personalidad limítrofe o antisocial conocido o sospechado u otro trastorno de personalidad DSM 5 de suficiente gravedad como para interferir con la participación en este estudio; Trastorno por consumo de sustancias (que no sea nicotina) en los 3 meses anteriores a la Visita 1 de este estudio.
- Pacientes en su primer episodio de psicosis.
- Esquizofrenia resistente al tratamiento durante los últimos 2 años, definida como poca o ninguna respuesta sintomática a al menos 2 ciclos de tratamiento antipsicótico de duración adecuada (al menos 6 semanas) y a una dosis terapéutica (según el prospecto del tratamiento antipsicótico). ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas a juego administradas por vía oral, una vez al día.
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Experimental: Lumateperona 42 mg
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Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por vía oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída del primer síntoma durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída hasta 26 semanas.
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Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída hasta 26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .