Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lumateperone per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia

1 ottobre 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Lumateperone per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be conducted in the following 5 phases:

  • A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
  • A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
  • A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polonia, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polonia, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Polonia, 95080
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
  • Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
  • Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
  • Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
  • PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
  • Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
  • Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
  • In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:

Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.

  • Patients in their first episode of psychosis.
  • Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Matching capsules administered orally, once daily.
Sperimentale: Lumateperone 42 mg
Droga: Lumateperone 42 mg

Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
Lasso di tempo: Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:

  • Psychiatric hospitalization or need for increased level of psychiatric care due to worsening of the patient's underlying condition;
  • Increase in PANSS total score by ≥ 30% for patients who scored 50 or higher at randomization or a 10-point or more increase in PANSS total score for patients who scored less than 50 at randomization ;
  • Increase in the Visit 14 CGI-S score by 2 or more points;
  • Deliberate self-injury or aggressive/violent behavior;
  • Any suicidal ideation or homicidal ideation;
  • Score of greater than 4 on 1 or more of the following PANSS items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 or G14
Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi