Lumateperone per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia
6 novembre 2024 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Lumateperone per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa in pazienti adulti con una diagnosi primaria di schizofrenia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, (DSM -5).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nelle seguenti 5 fasi:
- Una fase di screening senza farmaci della durata massima di 7 giorni durante la quale verrà valutata l'idoneità del paziente;
- Una fase di run-in (RIP) in aperto di 6 settimane durante la quale tutti i pazienti riceveranno lumateperone per via orale 42 mg/die;
- Una fase di stabilizzazione (SP) in aperto di 12 settimane durante la quale tutti i pazienti riceveranno lumateperone orale 42 mg/die;
- Una fase di trattamento in doppio cieco (DBTP) della durata di 26 settimane durante la quale i pazienti ricevono lumateperone 42 mg o placebo (rapporto 1:1);
- Una fase di follow-up sulla sicurezza (SFU) di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
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Russe, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
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Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Clinical Site
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Gdańsk, Polonia, 80-282
- Clinical Site
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Gorlice, Polonia, 3-8300
- Clinical Site
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Tuszyn, Polonia, 95080
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 907006
- Clinical Site
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Clinical Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Clinical Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Clinical Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92869
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Site
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Clinical Site
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi.
- Diagnosi attuale di schizofrenia secondo i criteri del DSM-5 come determinato dall'intervista clinica strutturata modificata per il DSM-5 (SCID-5 modificata).
- Diagnosi di schizofrenia per un minimo di 1 anno prima della Visita 1.
- Episodio psicotico attuale < 4 settimane di durata alla Visita 1.
- Punteggio totale PANSS ≥ 70 e ≤ 120 alla Visita 1 e alla Visita 2.
- Valutazione di almeno 4 (moderato) su almeno due dei seguenti quattro sintomi positivi PANSS: deliri (P1), comportamento allucinatorio (P3), disorganizzazione concettuale (P2), sospettosità/persecuzione (P6) alla Visita 1 e alla Visita 2.
- Il paziente deve identificare un caregiver che fornisca il consenso a partecipare allo studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per uno dei seguenti:
Disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme e altri disturbi psicotici; Disturbo Bipolare I o Bipolare II; Disturbo dello sviluppo intellettivo, delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi; Disturbo di personalità borderline o antisociale noto o sospetto o altro disturbo di personalità DSM 5 di gravità sufficiente per interferire con la partecipazione a questo studio; Disturbo da uso di sostanze (diverso dalla nicotina) nei 3 mesi precedenti la Visita 1 di questo studio.
- Pazienti nel loro primo episodio di psicosi.
- Schizofrenia resistente al trattamento negli ultimi 2 anni, definita come risposta sintomatica scarsa o assente ad almeno 2 cicli di trattamento antipsicotico di durata adeguata (almeno 6 settimane) e a una dose terapeutica (secondo il foglietto illustrativo del trattamento antipsicotico ).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule corrispondenti somministrate per via orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Lumateperone 42 mg
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Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla ricaduta del primo sintomo durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla prima data di ricaduta fino a 26 settimane.
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Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla prima data di ricaduta fino a 26 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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