Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луматеперон для профилактики рецидивов у пациентов с шизофренией

1 октября 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах луматеперона для предотвращения рецидивов у пациентов с шизофренией

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will be conducted in the following 5 phases:

  • A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
  • A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
  • A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

592

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Clinical Site
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Болгария, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Болгария, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Clinical Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdansk, Польша, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Польша, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Польша, 95080
        • Clinical Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical site
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Сербия, 23330
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
  • Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
  • Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
  • Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
  • PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
  • Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
  • Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
  • In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:

Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.

  • Patients in their first episode of psychosis.
  • Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo

Matching capsules administered orally, once daily.
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг
Лекарство: Lumateperone 42 mg

Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
Временное ограничение: Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:

  • Psychiatric hospitalization or need for increased level of psychiatric care due to worsening of the patient's underlying condition;
  • Increase in PANSS total score by ≥ 30% for patients who scored 50 or higher at randomization or a 10-point or more increase in PANSS total score for patients who scored less than 50 at randomization ;
  • Increase in the Visit 14 CGI-S score by 2 or more points;
  • Deliberate self-injury or aggressive/violent behavior;
  • Any suicidal ideation or homicidal ideation;
  • Score of greater than 4 on 1 or more of the following PANSS items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 or G14
Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-007-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться