Lumateperon a skizofréniában szenvedő betegek visszaesésének megelőzésére
2024. február 12. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lumateperonról skizofréniás betegek visszaesésének megelőzésére
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akiknél skizofrénia elsődleges diagnózisa van a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM) kritériumai szerint. -5).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a következő 5 szakaszban zajlik majd:
- Legfeljebb 7 napig tartó, gyógyszermentes szűrési fázis, amelynek során értékelik a beteg alkalmasságát;
- 6 hetes, nyílt bevezető fázis (RIP), amelynek során minden beteg 42 mg/nap orális lumateperont kap;
- 12 hetes, nyílt stabilizációs fázis (SP), amelynek során minden beteg 42 mg/nap orális lumateperont kap;
- 26 hétig tartó kettős vak kezelési fázis (DBTP), amely során a betegek 42 mg lumateperont vagy placebót kapnak (1:1 arány);
- 2 hetes biztonsági nyomon követési (SFU) fázis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ITI Clinical Trials
- Telefonszám: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Clinical Site
-
Russe, Bulgária, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1377
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgária, 9747
- Clinical Site
-
Tserova Koria, Bulgária, 5047
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 907006
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Clinical Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Clinical Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-282
- Clinical Site
-
Gorlice, Lengyelország, 3-8300
- Clinical Site
-
Tuszyn, Lengyelország, 95080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Szerbia, 23330
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves korig.
- A skizofrénia jelenlegi diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint, amelyet a DSM-5 módosított strukturált klinikai interjúja (módosított SCID-5) határoz meg.
- A skizofrénia diagnózisa legalább 1 évvel az 1. látogatás előtt.
- Jelenlegi pszichotikus epizód < 4 hét időtartamú az 1. látogatáson.
- PANSS összpontszám ≥ 70 és ≤ 120 az 1. és a 2. látogatáskor.
- Legalább 4-es (közepes) értékelés a következő négy PANSS pozitív tünet közül legalább kettőre: téveszmék (P1), hallucinációs viselkedés (P3), fogalmi dezorganizáció (P2), gyanakvás/üldözés (P6) az 1. és a 2. látogatás során.
- A betegnek meg kell határoznia egy gondozót, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételhez.
- A Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétele során a betegnek jelentős az öngyilkos magatartás kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg megfelel a DSM-5 kritériumoknak a következők bármelyikére:
skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség és más pszichotikus rendellenességek; Bipoláris I vagy Bipoláris II rendellenesség; Intellektuális fejlődési rendellenességek, delírium, demencia, amnesztiás és egyéb kognitív zavarok; Ismert vagy gyanított borderline vagy antiszociális személyiségzavar vagy egyéb, kellően súlyos DSM 5 személyiségzavar ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálatban való részvételt; szerhasználati zavar (a nikotin kivételével) a vizsgálat 1. látogatását megelőző 3 hónapban.
- Betegek a pszichózis első epizódjában.
- Kezelésrezisztens skizofrénia az elmúlt 2 év során, úgy definiálva, hogy a legalább 2, megfelelő időtartamú (legalább 6 hét) és terápiás dózisú (az antipszichotikus kezelés betegtájékoztatója szerint) legalább 2 antipszichotikus kezelésre adott tüneti válasz csekély vagy egyáltalán nem ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzáillő kapszulák szájon át, naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapszula szájon át, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első tünet kiújulásának ideje a kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: A randomizálás dátumától az első relapszus dátumáig eltelt napok száma 26 hétig.
|
A randomizálás dátumától az első relapszus dátumáig eltelt napok száma 26 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .