Lumateperoni uusiutumisen ehkäisyyn skitsofreniapotilailla
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lumateperonista uusiutumisen ehkäisemiseksi skitsofreniapotilailla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kiinteäannoksinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on ensisijainen skitsofreniadiagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, (DSM) kriteerien mukaisesti. -5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan seuraavissa viidessä vaiheessa:
- Lääkkeetön seulontavaihe, joka kestää enintään 7 päivää, jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan;
- 6 viikon avoin käynnistysvaihe (RIP), jonka aikana kaikki potilaat saavat suun kautta lumateperonia 42 mg/vrk;
- 12 viikon avoin stabilointivaihe (SP), jonka aikana kaikki potilaat saavat suun kautta lumateperonia 42 mg/vrk;
- 26 viikkoa kestävä kaksoissokkohoitovaihe (DBTP), jonka aikana potilaat saavat joko 42 mg lumateperonia tai lumelääkettä (suhde 1:1);
- 2 viikon turvallisuusseurantavaihe (SFU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
-
Russe, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
-
Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Clinical Site
-
Gdańsk, Puola, 80-282
- Clinical Site
-
Gorlice, Puola, 3-8300
- Clinical Site
-
Tuszyn, Puola, 95080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 907006
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Clinical Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Tämänhetkinen skitsofrenian diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan määritettynä DSM-5:n muokatun strukturoidun kliinisen haastattelun (muokattu SCID-5) mukaan.
- Skitsofrenian diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen käyntiä 1.
- Nykyinen psykoottinen jakso < 4 viikkoa vierailulla 1.
- PANSS-kokonaispisteet ≥ 70 ja ≤ 120 käynnillä 1 ja käynnillä 2.
- Arvosana vähintään 4 (kohtalainen) vähintään kahdelle seuraavista neljästä PANSS-positiivisesta oireesta: harhaluulot (P1), hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), käsitteellinen epäjärjestys (P2), epäilys/vaino (P6) vierailulla 1 ja käynnillä 2.
- Potilaan tulee tunnistaa hoitaja, joka antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit jollekin seuraavista:
Skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö ja muut psykoottiset häiriöt; Bipolaarinen I tai Bipolaarinen II häiriö; Intellektuaalinen kehityshäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys ja muut kognitiiviset häiriöt; Tunnettu tai epäilty raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai muu DSM 5 -persoonallisuushäiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään osallistumista tähän tutkimukseen; Päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini) kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen käyntiä 1.
- Potilaat ensimmäisessä psykoosijaksossaan.
- Hoitoon vastustuskykyinen skitsofrenia viimeisen 2 vuoden aikana, määriteltynä vähäiseksi tai ei ollenkaan oireenmukaiseksi vasteeksi vähintään kahdelle riittävän pitkälle (vähintään 6 viikkoa) antipsykoottiselle hoitojaksolle ja terapeuttisella annoksella (antipsykoottisen hoidon pakkausselosteen mukaan ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopivat kapselit suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg
|
Lumateperoni 42 mg kapselit suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäisten oireiden uusiutumiseen kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivien määrä satunnaistamispäivästä ensimmäiseen uusiutumispäivään 26 viikkoon asti.
|
Päivien määrä satunnaistamispäivästä ensimmäiseen uusiutumispäivään 26 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .