Lumateperoni uusiutumisen ehkäisyyn skitsofreniapotilailla
torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lumateperonista uusiutumisen ehkäisemiseksi skitsofreniapotilailla
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will be conducted in the following 5 phases:
- A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
- A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
- A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
- A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
- A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
592
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
-
Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Clinical Site
-
Gdansk, Puola, 80-282
- Clinical Site
-
Gorlice, Puola, 3-8300
- Clinical Site
-
Tuszyn, Puola, 95080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 907006
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Clinical Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
- Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
- Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
- Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
- PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
- Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
- Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
- In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:
Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.
- Patients in their first episode of psychosis.
- Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Matching capsules administered orally, once daily. |
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg
|
Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
Aikaikkuna: Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.
|
Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:
|
Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .